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Eine nicht randomisierte Studie zur internen Strahlentherapie der Leber bei Patienten mit primärem Leberkrebs, bei denen eine Operation nicht möglich ist.

7. September 2005 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital, Florida

Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom mit Therasphere. Ein Protokoll zur Bewertung menschlicher Geräte.

Die chirurgische Resektion der betroffenen Leber bietet die besten Chancen auf ein krankheitsfreies Überleben bei Patienten mit Hepatom (HCC). Leider weisen die meisten Hepatompatienten eine Erkrankung auf, die multifokal ist und daher nicht resezierbar ist. Weniger als 15 % der HCC-Patienten sind resezierbar. Ziel der Behandlung mit TheraSphere ist die selektive Verabreichung einer Dosis radioaktiven Materials direkt an neoplastisches Gewebe in der Leber. Eine systemische Therapie ist weitgehend wirkungslos.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Protokollzielen gehören:

  • Bestimmen Sie den Anteil der Patienten mit HCC, bei denen der Behandlungsplan abgeschlossen werden kann
  • Bewerten Sie das Ansprechen auf die Therapie
  • Bewerten Sie Toxizitäten und unerwünschte Erfahrungen im Zusammenhang mit der TheraSphere-Behandlung
  • Bewerten Sie die Überlebenszeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse
  • Histologischer Nachweis eines HCC
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • ECOG-Leistung gleich oder kleiner als 2
  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate
  • Nicht schwanger mit akzeptabler Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen
  • Die vorherige Strahlentherapie oder Operation liegt mehr als 4 Wochen zurück
  • 1 Monat nach der Chemotherapie
  • Serumbilirubin < 2,0
  • Akzeptables weißes Blutbild

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Erkrankung, die den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen würde.
  • Vorbestehender Durchfall/Erkrankung
  • Schwanger
  • Vorläufiger MAA-Test nicht bestanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit
Sicherheit:
- Reaktion auf die Behandlung
- Überlebenszeit nach der Behandlung
- Unerwünschte Erfahrung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital, Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison R. Calkins, MD, St. Joseph's Hospital, Tampa, FL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJCI015
  • Alison Calkins, MD
  • Matthew Berlet, MD

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