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Uno studio non randomizzato sulla radioterapia interna al fegato in pazienti con carcinoma epatico primario per i quali la chirurgia non è possibile.

7 settembre 2005 aggiornato da: St. Joseph's Hospital, Florida

Trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile con Therasphere. Un protocollo di valutazione del dispositivo umano.

La resezione chirurgica del fegato interessato offre la migliore possibilità di sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con epatoma (HCC). Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti con epatoma presenta una malattia multifocale e quindi non resecabile. Meno del 15% dei pazienti con HCC è resecabile. L'obiettivo del trattamento con TheraSphere è di somministrare selettivamente una dose di materiale radioattivo direttamente al tessuto neoplastico nel fegato. La terapia sistemica è in gran parte inefficace.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del protocollo includono:

  • Determinare la percentuale di pazienti con HCC in cui il piano di trattamento può essere completato
  • Valutare la risposta alla terapia
  • Valutare le tossicità e le esperienze avverse associate al trattamento TheraSphere
  • Valutare il tempo di sopravvivenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di qualsiasi sesso, razza
  • Prova istologica di HCC
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Prestazioni ECOG uguali o inferiori a 2
  • Aspettativa di vita uguale o superiore a 3 mesi
  • Non gravide con contraccezione accettabile nelle donne in premenopausa
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia o intervento chirurgico
  • 1 mese dopo la chemioterapia
  • Bilirubina sierica < 2,0
  • Conta dei globuli bianchi accettabile

Criteri di esclusione:

  • Malattia comorbile che metterebbe il paziente a rischio eccessivo.
  • Diarrea/malattia preesistente
  • Incinta
  • Fallire il test MAA preliminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia
Sicurezza:
- Risposta al trattamento
- Tempo di sopravvivenza dal trattamento
- Esperienza avversa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital, Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison R. Calkins, MD, St. Joseph's Hospital, Tampa, FL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJCI015
  • Alison Calkins, MD
  • Matthew Berlet, MD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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