Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-randomiseret undersøgelse af intern strålebehandling til leveren hos patienter med primær leverkræft, for hvem kirurgi ikke er mulig.

7. september 2005 opdateret af: St. Joseph's Hospital, Florida

Behandling af uoperabelt hepatocellulært karcinom med Therasphere. En protokol til evaluering af menneskelige anordninger.

Kirurgisk resektion af den berørte lever giver den bedste chance for sygdomsfri overlevelse hos patienter med hepatom (HCC). Desværre har de fleste hepatompatienter en sygdom, som er multifokal og derfor ikke resektabel. Færre end 15 % af HCC-patienter er resekterbare. Formålet med behandling med TheraSphere er selektivt at administrere en dosis radioaktivt materiale direkte til neoplastisk væv i leveren. Systemisk terapi er stort set ineffektiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokolmål omfatter:

  • Bestem andelen af ​​patienter med HCC, hvor behandlingsplanen kan gennemføres
  • Evaluer responsen på terapien
  • Evaluer toksiciteter og uønskede erfaringer forbundet med TheraSphere-behandling
  • Evaluer overlevelsestid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år af ethvert køn, race
  • Histologisk bevis for HCC
  • Kan give informeret samtykke
  • ECOG-ydelse lig med eller mindre end 2
  • Forventet levetid lig med eller større end 3 måneder
  • Ikke-gravid med acceptabel prævention hos præmenopausale kvinder
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling eller operation
  • 1 måned efter kemoterapi
  • Serum bilirubin < 2,0
  • Acceptabelt hvidt blodtal

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbid sygdom, der ville sætte patienten i unødig risiko.
  • Allerede eksisterende diarré/sygdom
  • Gravid
  • Ikke bestået foreløbig MAA-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet
Sikkerhed:
- Respons på behandling
- Overlevelsestid fra behandling
- Uheldig oplevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital, Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison R. Calkins, MD, St. Joseph's Hospital, Tampa, FL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJCI015
  • Alison Calkins, MD
  • Matthew Berlet, MD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner