Studie účinnosti gabapentinu v terapii bronchiálního astmatu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí dát svůj informovaný souhlas před zahájením postupů specifikovaných v protokolu a uvést, že rozumí cílům studie a jsou ochotni dodržovat postupy popsané v protokolu.
• Samci nebo samice.
• Pacient ve věku od 16 do 65 let.
• Mimo pacienty.
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit déle než 1 rok.
• Pacienti s prokázanou (tj. alespoň roční) klinickou anamnézou astmatu.
• Absence dlouhodobých remisí astmatu (trvající déle než 1 měsíc)
• Špatně kontrolované astma z různých důvodů.
• Pacienti s reverzibilitou FEV1 alespoň 12 % od počáteční hodnoty po inhalaci 400 mcg salbutamolu (4 vdechnutí salbutamolu MDI, 100 mcg na vdechnutí). Pacienti, jejichž reverzibilita FEV1 byla 12 % během posledních 12 měsíců, jsou přijatelní za předpokladu, že zkoušející má k dispozici záznamy.
• Pacienti schopni polykat tobolky, porozumět kartám v deníku a vyplňovat je a zaznamenávat svůj PEFR pomocí měřiče špičkového průtoku.

Kritéria vyloučení:

• Dlouhodobá historie kouření (3 roky a více)
• Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, ledvinových, neurologických, psychiatrických, jaterních, imunologických, endokrinních, infekčních nebo jiných onemocnění nebo dysfunkcí, pokud jsou klinicky významné. Klinicky významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacienti s nedávnou anamnézou (< 1 rok) infarktu myokardu a/nebo (< 3 roky) srdečního selhání nebo pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii.
• Historie rakoviny za posledních 5 let.
• Pacienti s aktivní tuberkulózou s indikací k léčbě.
• Pacienti s anamnézou cystické fibrózy, bronchiektázie, chronické bronchitidy nebo emfyzému.
• Pacienti s klinicky významnou abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči nebo pokud abnormální stav definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium.
• Pacienti se známou alergií, nežádoucími účinky, intolerancí/přecitlivělostí na zkoumaný lék
• Pacienti v současné době užívající inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva, antiepileptika, narkotika.
• Těhotné nebo kojící ženy a sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
• Pacienti nepravděpodobní, neschopní nebo ochotní splnit požadavky protokolu.