Estudo da Eficácia da Gabapentina na Terapia da Asma Brônquica
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, grupo paralelo de 3 meses sobre a eficácia da gabapentina no tratamento da asma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A terapia eficaz da asma ainda permanece um problema bastante sério. De acordo com a definição da GINA, a asma é um distúrbio inflamatório. Consequentemente, a farmacoterapia moderna da asma proporciona amplo uso de drogas anti-inflamatórias. Mas a asma também é um distúrbio paroxístico: muitos especialistas e até algumas diretrizes destacam o quadro clínico paroxístico da asma. Além disso, segundo alguns autores, a inflamação neurogênica pode desempenhar papel importante no mecanismo da asma. Mas existem alguns outros distúrbios paroxísticos inflamatórios neurogênicos, e eles são a enxaqueca e a neuralgia do trigêmeo. Algumas drogas antiepilépticas, como a carbamazepina e o valproato, são muito eficazes no tratamento da enxaqueca e da neuralgia do trigêmeo - mais de 80% dos casos. Se a asma brônquica também for uma doença inflamatória paroxística, como a enxaqueca e a neuralgia do trigêmeo, é possível que algumas drogas antiepilépticas também sejam muito eficazes na terapia da asma.
Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado por placebo de 3 meses para avaliação da eficácia da gabapentina na terapia da asma brônquica. A gabapentina é um antiepiléptico de nova geração, produzido pela Pfizer.
Comparação: os pacientes receberam o medicamento experimental além de seu tratamento antiasmático de rotina usual, em comparação com os pacientes que receberam placebo além de seu tratamento antiasmático de rotina usual.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter dado seu consentimento informado antes de iniciar os procedimentos especificados no protocolo, indicando que entendem os objetivos do estudo e estão dispostos a aderir aos procedimentos descritos no protocolo.
- Machos ou fêmeas.
- Paciente com idade entre 16 e 65 anos.
- Pacientes fora.
- Não fumante ou ex-fumante, com parada tabágica > 1 ano.
- Doentes com história clínica estabelecida (ou seja, pelo menos um ano) de asma.
- Ausência de remissões de longo prazo da asma (com duração superior a 1 mês)
- Asma mal controlada, por vários motivos.
- Pacientes com reversibilidade de VEF1 de pelo menos 12% do nível inicial após inalação de 400 mcg de salbutamol (4 inalações de salbutamol MDI, 100 mcg por inalação). Os pacientes cuja reversibilidade do VEF1 foi de 12% nos últimos 12 meses são aceitáveis, desde que os registros estejam disponíveis para o investigador.
- Pacientes capazes de engolir cápsulas, capazes de entender e preencher cartões diários e registrar seu PEFR usando um medidor de pico de fluxo.
Critério de exclusão:
- História de tabagismo a longo prazo (3 anos ou mais)
- Histórico ou presença de doenças ou disfunções cardiovasculares, renais, neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, imunológicas, endócrinas, infecciosas ou outras ou disfunções, se clinicamente significativas. Uma doença clinicamente significativa é definida como aquela que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Pacientes com história recente (< 1 ano) de infarto do miocárdio e/ou (< 3 anos) de insuficiência cardíaca ou pacientes com qualquer arritmia cardíaca que requeira terapia medicamentosa.
- História de câncer nos últimos 5 anos.
- Pacientes com tuberculose ativa com indicação de tratamento.
- Pacientes com história de fibrose cística, bronquiectasia, bronquite crônica ou enfisema.
- Pacientes com hematologia de linha de base anormal clinicamente significativa, química do sangue ou exame de urina ou se o anormal definir uma doença listada como critério de exclusão.
- Pacientes com alergia conhecida, efeitos colaterais, intolerância/hipersensibilidade ao medicamento em investigação
- Pacientes atualmente em uso de inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, drogas antiepilépticas, agentes narcóticos.
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo medicamente aprovado.
- Pacientes improváveis, incapazes ou sem vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Aos 3 meses de tratamento: Mudança da linha de base do FEV1 e PEFR (também %previsto); Número de pacientes sem sintomas de asma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Aos 3 meses de tratamento: VEF1 antes e após a inalação de salbutamol; Diferença no PFE pm-am (em %); Os escores de sintomas diários (diurnos e noturnos); % de dias sem sintomas durante o período de tratamento; Uso de outra medicação antiasmática
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merab Lomia, MD, "Rea" Rehabilitation Centre
- Diretor de estudo: Tamara Tchelidze, MD, CRO Evidence
- Cadeira de estudo: Manana Tchaia, MD, Centre of Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- LTP-0904-GP-0404
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Ensaios clínicos em Gabapentina
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University of California, San DiegoAtivo, não recrutando