Tutkimus gabapentiinin tehosta keuhkoastman hoidossa
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, 3 kuukauden tutkimus gabapentiinin tehosta astmaterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astman tehokas hoito on edelleen varsin vakava ongelma. GINA:n määritelmän mukaan astma on tulehduksellinen sairaus. Näin ollen astman nykyaikainen farmakoterapia tarjoaa laajan tulehduskipulääkkeiden käytön. Mutta astma on myös kohtauksellinen häiriö: monet asiantuntijat ja jopa jotkin ohjeet korostavat astman kohtauksellista kliinistä kuvaa. Tämän lisäksi joidenkin kirjoittajien mukaan neurogeenisellä tulehduksella voi olla tärkeä rooli astmamekanismissa. Mutta joitain muita neurogeenisiä tulehduksellisia kohtauksellisia häiriöitä on olemassa, ja ne ovat migreeni ja kolmoishermosärky. Jotkut epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini ja valproaatti, ovat erittäin tehokkaita migreenin ja kolmoishermon neuralgian hoidossa - yli 80 %:ssa tapauksista. Jos keuhkoastma on myös kohtauksellinen tulehdussairaus, kuten migreeni ja kolmoishermosärky, on mahdollista, että jotkut epilepsialääkkeet ovat myös erittäin tehokkaita astman hoidossa.
Teimme kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun 3 kuukauden kokeen gabapentiinin tehon arvioimiseksi keuhkoastman hoidossa. Gabapentiini on Pfizerin valmistama uuden sukupolven epilepsialääke.
Vertailu: Potilaat saivat tutkimuslääkettä tavanomaisen rutiininomaisen astmalääkityksensä lisäksi verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä tavanomaisen rutiininomaisen astmalääkityksensä lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on ennen protokollassa määriteltyjen toimenpiteiden aloittamista annettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tavoitteet ja ovat halukkaita noudattamaan protokollassa kuvattuja toimenpiteitä.
- Miehet tai naaraat.
- Potilas, jonka ikä on 16-65 vuotta.
- Pois potilaat.
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin > 1 vuosi.
- Potilaat, joilla on todettu (eli vähintään vuoden) kliininen astma.
- Pitkäaikaisten astmaremissioiden puuttuminen (kesto yli 1 kuukauden)
- Huonosti hallittu astma useista syistä.
- Potilaat, joiden FEV1:n palautuvuus on vähintään 12 % alkutasosta 400 mikrogramman salbutamoli-inhalaation jälkeen (4 suihketta salbutamoli MDI:tä, 100 mcg per inhalaatio). Potilaat, joiden FEV1:n palautuvuus oli 12 % viimeisen 12 kuukauden aikana, hyväksytään edellyttäen, että tiedot ovat tutkijan saatavilla.
- Potilaat, jotka pystyvät nielemään kapseleita, ymmärtämään ja täyttämään päiväkirjakortteja ja tallentamaan PEFR-arvonsa huippuvirtausmittarilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen tupakointihistoria (3 vuotta ja enemmän)
- Sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, neurologisten, psykiatristen, maksan, immunologisten, endokriinisten, infektioiden tai muiden sairauksien tai toimintahäiriöiden historia tai esiintyminen, jos ne ovat kliinisesti merkittäviä. Kliinisesti merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on äskettäin (< 1 vuosi) sydäninfarkti ja/tai (< 3 vuotta) sydämen vajaatoiminta tai potilaat, joilla on mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa.
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi ja hoitoaihe.
- Potilaat, joilla on ollut kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lähtötilanteen hematologiaa, verikemiaa tai virtsan analyysiä tai jos poikkeava määrittelee sairauden, joka on lueteltu poissulkemiskriteerinä.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia, sivuvaikutuksia, intoleranssi/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä MAO-estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, epilepsialääkkeitä, huumausaineita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti pysty tai eivät halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
3 kuukauden hoidon jälkeen: FEV1:n ja PEFR:n muutos lähtötilanteesta (myös %ennustettu); Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole astman oireita
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
3 kuukauden hoidon jälkeen: FEV1 ennen salbutamolin inhalaatiota ja sen jälkeen; PEF:n ero pm-am (%); Päivittäisten (päivä- ja yöaikojen) oireiden pisteet; % oireettomista päivistä hoitojakson aikana; Muiden astmalääkkeiden käyttö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Merab Lomia, MD, "Rea" Rehabilitation Centre
- Opintojohtaja: Tamara Tchelidze, MD, CRO Evidence
- Opintojen puheenjohtaja: Manana Tchaia, MD, Centre of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTP-0904-GP-0404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .