Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie klozapinu u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu

22. září 2020 aktualizováno: Novartis

Otevřená rozšiřující studie k fázi IIb studie klozapinu u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu

Klozapin je antipsychotikum. Tato otevřená studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby klozapinem u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klozapin je antipsychotikum. Tato otevřená studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby klozapinem u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnil se předchozí studie fáze IIb (základní).
  • Vylepšeno během základní studie
  • Žádné bezpečnostní problémy během základní studie

Kritéria vyloučení:

  • Základní studium bylo ukončeno
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Klozapin
Ostatní jména:
  • Clozaril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky během dlouhodobé léčby (do schválení NDA)
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů
Vitální funkce každé 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů
Laboratorní vyšetření (hematologie: každé 1-2 týdny, ostatní: každé 4 týdny)
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů
EKG každých 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů
Echo kardiogram každých 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny příznaků psychózy každých 8 týdnů až do 52 týdnů léčby, poté každých 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů
Motorické vedlejší účinky každých 8 týdnů až do 52 týdnů léčby, poté každých 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEX123J1202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit