Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie av klozapin hos patienter med behandlingsresistent schizofreni

22 september 2020 uppdaterad av: Novartis

En öppen förlängningsstudie till fas IIb-studie av klozapin hos patienter med behandlingsresistent schizofreni

Klozapin är ett antipsykotiskt medel. Denna öppna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av långtidsbehandling av klozapin hos patienter med behandlingsresistent schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klozapin är ett antipsykotiskt medel. Denna öppna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av långtidsbehandling av klozapin hos patienter med behandlingsresistent schizofreni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltog i den tidigare fas IIb (kärn) studien
  • Förbättrade under kärnstudien
  • Inga säkerhetsproblem under kärnstudien

Exklusions kriterier:

  • Avbröt kärnstudien
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Klozapin
Andra namn:
  • Clozaril

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar under långtidsbehandling (tills NDA-godkännande)
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Baslinje till 52 veckor
Vitala tecken var 4:e vecka
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Baslinje till 52 veckor
Laboratorietester (hematologi: var 1-2 vecka, andra: var 4:e vecka)
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Baslinje till 52 veckor
EKG var 12:e vecka
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Baslinje till 52 veckor
Ekokardiogram var 24:e vecka
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Baslinje till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i symtomen på psykos var 8:e vecka upp till 52:e behandlingsvecka, därefter var 16:e vecka
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Baslinje till 52 veckor
Motoriska biverkningar var 8:e vecka upp till 52:e behandlingsvecka, därefter var 16:e vecka
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Baslinje till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEX123J1202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klozapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera