治療抵抗性統合失調症患者におけるクロザピンの長期研究
2020年9月22日 更新者：Novartis
治療抵抗性統合失調症患者を対象としたクロザピンの第 IIb 相試験への公開延長試験
クロザピンは抗精神病薬です。
この公開研究では、治療抵抗性統合失調症患者におけるクロザピンの長期治療の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
クロザピンは抗精神病薬です。
この公開研究では、治療抵抗性統合失調症患者におけるクロザピンの長期治療の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前回の第 IIb 相（コア）試験に参加
- コアスタディ中に改善
- コア研究中に安全性の問題は発生しない
除外基準:
- コア研究の中止
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期治療中（NDA承認まで）の有害事象
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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4週間ごとのバイタルサイン
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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臨床検査（血液検査：1～2週間ごと、その他：4週間ごと）
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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12週間ごとの心電図検査
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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24週間ごとに心エコー図を検査する
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始から52週間までは8週間ごと、その後は16週間ごとの精神病の症状の変化
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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運動器の副作用は、治療期間中 52 週間までは 8 週間ごと、その後は 16 週間ごと
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。