Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse af Clozapin hos patienter med behandlingsresistent skizofreni

22. september 2020 opdateret af: Novartis

Et åbent forlængelsesstudie til fase IIb-studie af clozapin hos patienter med behandlingsresistent skizofreni

Clozapin er et antipsykotikum. Dette åbne studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbehandling af clozapin hos patienter med behandlingsresistent skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clozapin er et antipsykotikum. Dette åbne studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbehandling af clozapin hos patienter med behandlingsresistent skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i det tidligere fase IIb (kerne) studie
  • Forbedret under kernestudiet
  • Ingen sikkerhedsproblemer under kerneundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Afbrød kernestudiet
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Clozapin
Andre navne:
  • Clozaril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger under langtidsbehandling (indtil NDA-godkendelse)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
Vitale tegn hver 4. uge
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
Laboratorieundersøgelser (hæmatologi: hver 1. - 2. uge, andre: hver 4. uge)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
EKG hver 12. uge
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
Ekkokardiogram hver 24. uge
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i symptomerne på psykose hver 8. uge op til 52 ugers behandling, derefter hver 16. uge
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
Motoriske bivirkninger hver 8. uge op til 52 ugers behandling, derefter hver 16. uge
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEX123J1202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner