Een langetermijnstudie van clozapine bij patiënten met therapieresistente schizofrenie
22 september 2020 bijgewerkt door: Novartis
Een open uitbreidingsonderzoek naar fase IIb-onderzoek van clozapine bij patiënten met therapieresistente schizofrenie
Clozapine is een antipsychoticum.
Deze open studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van langdurige behandeling met clozapine bij patiënten met therapieresistente schizofrenie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Clozapine is een antipsychoticum.
Deze open studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van langdurige behandeling met clozapine bij patiënten met therapieresistente schizofrenie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonde de vorige Fase IIb (kern) studie bij
- Verbeterd tijdens de kernstudie
- Geen veiligheidsproblemen tijdens de kernstudie
Uitsluitingscriteria:
- Stopgezet met de kernstudie
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen tijdens de langdurige behandeling (tot NDA-goedkeuring)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Vitale functies om de 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Laboratoriumonderzoeken (hematologie: om de 1 - 2 weken, overige: om de 4 weken)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
ECG om de 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Echocardiogram om de 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de symptomen van psychose elke 8 weken tot 52 weken behandeling, daarna elke 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Motorische bijwerkingen elke 8 weken tot 52 weken behandeling, daarna elke 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- GABA-agenten
- GABA-antagonisten
- Clozapine
Andere studie-ID-nummers
- CLEX123J1202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .