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Eine Langzeitstudie zu Clozapin bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie

22. September 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine offene Erweiterungsstudie zur Phase-IIb-Studie zu Clozapin bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie

Clozapin ist ein Antipsychotikum. Diese offene Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Clozapin bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clozapin ist ein Antipsychotikum. Diese offene Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Clozapin bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat an der vorherigen Phase-IIb-Studie (Kernstudie) teilgenommen
  • Während des Kernstudiums verbessert
  • Keine Sicherheitsprobleme während des Kernstudiums

Ausschlusskriterien:

  • Das Kernstudium wurde abgebrochen
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Clozapin
Andere Namen:
  • Clozaril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse während der Langzeitbehandlung (bis zur NDA-Zulassung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Ausgangswert bis 52 Wochen
Vitalfunktionen alle 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Ausgangswert bis 52 Wochen
Laboruntersuchungen (Hämatologie: alle 1 – 2 Wochen, andere: alle 4 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Ausgangswert bis 52 Wochen
EKG alle 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Ausgangswert bis 52 Wochen
Echokardiogramm alle 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Ausgangswert bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Psychosesymptome alle 8 Wochen bis zur 52. Behandlungswoche, danach alle 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Ausgangswert bis 52 Wochen
Motorische Nebenwirkungen alle 8 Wochen bis zur 52. Behandlungswoche, danach alle 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Ausgangswert bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEX123J1202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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