Taxol (Paclitaxel), UFT a Leukovorin u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
30. července 2007 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAXOL (PACLITAXEL), UFT a LEUCOVORIN u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
Účelem této studie je zhodnotit míru odpovědi na kombinovanou chemoterapii paklitaxelem s UFT a leukovorinem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Přehled studie
Detailní popis
Od roku 1982 je rakovina hlavní příčinou úmrtí na Tchaj-wanu.
Zejména rakovina žaludku je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí u mužů s rakovinou a šestou u žen v roce 2000, což představuje odhadem 2 374 úmrtí.
Léčba pacientů s rakovinou žaludku se v posledních letech postupně zlepšuje díky pokrokům ve včasné diagnostice a chirurgických technikách.
Přestože chemoterapie a radiační terapie byly použity buď v adjuvantní nebo paliativní léčbě, jejich hodnoty jsou stále omezené kvůli jejich nepřijatelné toxicitě nebo nedostatečné účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Department of Oncology, Nationa Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku, definovaným jako lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické nebo recidivující onemocnění
- Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí
- Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
- Pacienti bez předchozí chemoterapie a radioterapie pro metastatické onemocnění (do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří podstoupili a dokončili předchozí adjuvantní chemoterapii alespoň 6 měsíců před zařazením do studie, předchozí chemoterapie taxanem by měla být vyloučena)
- Pacienti s fyziologickými funkcemi (kostní dřeň, srdce, játra, ledviny atd.) splňující tato kritéria: WBC >4000/mm3, ANC >1500/mm3, PLT >100 000/mm3, Hb >9,0 g/dl, ALT<3 násobek ULN (<5násobek ULN pro případy jaterních metastáz), celkový bilirubin <1,5 mg/dl, kreatinin <horní hranice normálu
- Přístupné pro léčbu a sledování
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z plazmy nebo moči do 72 hodin před zahájením studijní medikace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci do 14 dnů před zařazením
- Pacienti s metastázami do CNS
- Anamnéza přecitlivělosti související s podáváním přípravku obsahujícího polyoxyethylovaný ricinový olej (cremophor EL) (např. cyklosporin atd.) nebo přípravek obsahující ztužený ricinový olej (např. vitamínový přípravek pro injekci atd.)
- Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivity
- Aktivní infekční příznaky
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením, střevní obstrukcí nebo jinou situací, která neumožňuje perorální příjem léků
- Pacienti s ascitem, který nepříznivě ovlivňuje výkonnostní stav
- Již existující neuropatie CTC stupně 2 nebo vyšší (motorická nebo senzorická)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K vyhodnocení míry odezvy
Časové okno: 2003~2004
|
2003~2004
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určit čas do progrese a bezpečnost
Časové okno: 2004~2005
|
2004~2005
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kun-Huei Yeh, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2007
Naposledy ověřeno
1. července 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 910703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .