Taxol (Paclitaxel), UFT und Leucovorin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
30. Juli 2007 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAXOL (PACLITAXEL), UFT und LEUCOVORIN bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ansprechrate einer Paclitaxel-Kombinationschemotherapie mit UFT und Leucovorin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 1982 ist Krebs die häufigste Todesursache in Taiwan.
Insbesondere Magenkrebs war im Jahr 2000 die vierthäufigste Todesursache bei männlichen Krebspatienten und die sechsthäufigste bei weiblichen Krebspatienten und verursachte schätzungsweise 2.374 Todesfälle.
In den letzten Jahren hat sich die Behandlung von Magenkrebspatienten aufgrund von Fortschritten in der Frühdiagnose und bei chirurgischen Techniken schrittweise verbessert.
Obwohl Chemotherapie und Strahlentherapie entweder im adjuvanten oder palliativen Bereich eingesetzt werden, sind ihre Werte aufgrund ihrer inakzeptablen Toxizität oder unzureichenden Wirksamkeit immer noch begrenzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Oncology, Nationa Taiwan University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens, definiert als lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierende oder wiederkehrende Erkrankung
- Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion
- ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
- Patienten ohne vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie bei metastasierender Erkrankung (Patienten, die mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss eine vorherige adjuvante Chemotherapie erhalten und abgeschlossen haben, können in die Studie aufgenommen werden; eine vorherige Taxan-Chemotherapie sollte ausgeschlossen werden)
- Patienten mit physiologischen Funktionen (Knochenmark, Herz, Leber, Niere usw.), die die folgenden Kriterien erfüllen: WBC >4000/mm3, ANC >1500/mm3, PLT >100.000/mm3, Hb >9,0 g/dl, ALT<3 fache ULN (< 5-fache ULN bei Lebermetastasen), Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl, Kreatinin < Obergrenze des Normalwerts
- Zugänglich für Behandlung und Nachsorge
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Plasma- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung operiert wurden
- Patienten mit ZNS-Metastasen
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung eines polyoxyethylierten Rizinusöls (Cremophor EL) enthaltenden Präparats (z. B. Cyclosporin usw.) oder gehärtetes Rizinusöl enthaltendes Präparat (z.B. Vitaminpräparate zur Injektion usw.)
- Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
- Aktive Infektionssymptome
- Patienten mit aktiven Magen-Darm-Blutungen, Darmverschluss oder anderen Situationen, die eine orale Einnahme von Medikamenten nicht zulassen
- Patienten mit Aszites, der den Leistungsstatus beeinträchtigt
- Vorbestehende CTC-Neuropathie Grad 2 oder höher (motorisch oder sensorisch)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Rücklaufquote zu bewerten
Zeitfenster: 2003–2004
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2003–2004
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Zeit bis zum Fortschritt und die Sicherheit zu bestimmen
Zeitfenster: 2004–2005
|
2004–2005
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kun-Huei Yeh, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Leucovorin
Andere Studien-ID-Nummern
- 910703
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