Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taxol (Paclitaxel), UFT og Leucovorin hos patienter med avanceret mavekræft

30. juli 2007 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et åbent, multicenter, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af TAXOL(PACLITAXEL), UFT og LEUCOVORIN hos patienter med avanceret mavekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere responsraten af ​​Paclitaxel kombinationskemoterapi med UFT og Leucovorin hos patienter med fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden 1982 har kræft været den største dødsårsag i Taiwan. Især mavekræft er den fjerde hyppigste dødsårsag hos mandlige kræftpatienter og den sjette for kvindelige patienter i 2000, der tegner sig for anslået 2.374 dødsfald. I de senere år er behandlingen af ​​mavekræftpatienter gradvist blevet forbedret på grund af fremskridt inden for tidlig diagnose og kirurgiske teknikker. Selvom kemoterapi og strålebehandling er blevet brugt i enten adjuverende eller palliative omgivelser, er deres værdier stadig begrænsede på grund af deres uacceptable toksicitet eller utilstrækkelige effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Oncology, Nationa Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Patienter med histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom, defineret som lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk eller tilbagevendende sygdom
  3. Patienter med mindst én målbar læsion
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2
  5. Patienter uden tidligere kemoterapi og strålebehandling for metastatisk sygdom (patienter, der har modtaget og afsluttet tidligere adjuverende kemoterapi mindst 6 måneder før studieindskrivningen, kan tilmeldes undersøgelsen, tidligere taxan-kemoterapi bør udelukkes)
  6. Patienter med fysiologiske funktioner (knoglemarv, hjerte, lever, nyre osv.), der opfylder følgende kriterier: WBC >4000/mm3, ANC >1500/mm3, PLT >100.000/mm3, Hb >9,0g/dL, ALT<3 gange ULN (<5 gange ULN for levermetastasetilfælde), total bilirubin <1,5 mg/dL, kreatinin <den øvre normalgrænse
  7. Tilgængelig for behandling og opfølgning
  8. Giv skriftligt informeret samtykke
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ plasma- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før start af undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der blev opereret inden for 14 dage før indskrivning
  2. Patienter med CNS-metastaser
  3. Anamnese med overfølsomhed relateret til administration af polyoxyethyleret ricinusolie (cremophor EL)-holdigt præparat (f.eks. cyclosporin osv.) eller hærdet-ricinusolie-holdigt præparat (f.eks. vitaminpræparat til injektion osv.)
  4. Patienter med en historie med svær overfølsomhed
  5. Aktive infektionssymptomer
  6. Patienter med aktiv gastrointestinal blødning, tarmobstruktion eller anden situation, som ikke tillader oral indtagelse af medicin
  7. Patienter med ascites, der påvirker præstationsstatus negativt
  8. Eksisterende CTC grad 2 eller højere neuropati (motorisk eller sensorisk)
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere svarprocenten
Tidsramme: 2003-2004
2003-2004

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme tid til progression og sikkerhed
Tidsramme: 2004~2005
2004~2005

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kun-Huei Yeh, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2007

Sidst verificeret

1. juli 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner