- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00154778
Taxol (Paclitaxel), UFT og Leucovorin hos patienter med avanceret mavekræft
30. juli 2007 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Et åbent, multicenter, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af TAXOL(PACLITAXEL), UFT og LEUCOVORIN hos patienter med avanceret mavekræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere responsraten af Paclitaxel kombinationskemoterapi med UFT og Leucovorin hos patienter med fremskreden mavekræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Siden 1982 har kræft været den største dødsårsag i Taiwan.
Især mavekræft er den fjerde hyppigste dødsårsag hos mandlige kræftpatienter og den sjette for kvindelige patienter i 2000, der tegner sig for anslået 2.374 dødsfald.
I de senere år er behandlingen af mavekræftpatienter gradvist blevet forbedret på grund af fremskridt inden for tidlig diagnose og kirurgiske teknikker.
Selvom kemoterapi og strålebehandling er blevet brugt i enten adjuverende eller palliative omgivelser, er deres værdier stadig begrænsede på grund af deres uacceptable toksicitet eller utilstrækkelige effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Oncology, Nationa Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Patienter med histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom, defineret som lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk eller tilbagevendende sygdom
- Patienter med mindst én målbar læsion
- ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2
- Patienter uden tidligere kemoterapi og strålebehandling for metastatisk sygdom (patienter, der har modtaget og afsluttet tidligere adjuverende kemoterapi mindst 6 måneder før studieindskrivningen, kan tilmeldes undersøgelsen, tidligere taxan-kemoterapi bør udelukkes)
- Patienter med fysiologiske funktioner (knoglemarv, hjerte, lever, nyre osv.), der opfylder følgende kriterier: WBC >4000/mm3, ANC >1500/mm3, PLT >100.000/mm3, Hb >9,0g/dL, ALT<3 gange ULN (<5 gange ULN for levermetastasetilfælde), total bilirubin <1,5 mg/dL, kreatinin <den øvre normalgrænse
- Tilgængelig for behandling og opfølgning
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ plasma- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før start af undersøgelsesmedicinen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev opereret inden for 14 dage før indskrivning
- Patienter med CNS-metastaser
- Anamnese med overfølsomhed relateret til administration af polyoxyethyleret ricinusolie (cremophor EL)-holdigt præparat (f.eks. cyclosporin osv.) eller hærdet-ricinusolie-holdigt præparat (f.eks. vitaminpræparat til injektion osv.)
- Patienter med en historie med svær overfølsomhed
- Aktive infektionssymptomer
- Patienter med aktiv gastrointestinal blødning, tarmobstruktion eller anden situation, som ikke tillader oral indtagelse af medicin
- Patienter med ascites, der påvirker præstationsstatus negativt
- Eksisterende CTC grad 2 eller højere neuropati (motorisk eller sensorisk)
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere svarprocenten
Tidsramme: 2003-2004
|
2003-2004
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme tid til progression og sikkerhed
Tidsramme: 2004~2005
|
2004~2005
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kun-Huei Yeh, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. juli 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2007
Sidst verificeret
1. juli 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Leucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- 910703
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .