Taxol (Paclitaxel), UFT e Leucovorin in pazienti con carcinoma gastrico avanzato
30 luglio 2007 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Uno studio clinico aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAXOL (PACLITAXEL), UFT e LEUCOVORIN in pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta della chemioterapia combinata con Paclitaxel con UFT e Leucovorin in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dal 1982, il cancro è la principale causa di morte a Taiwan.
In particolare, il cancro gastrico è la quarta causa di morte nei pazienti oncologici di sesso maschile e la sesta per le pazienti di sesso femminile nel 2000, con una stima di 2.374 decessi.
Negli ultimi anni, il trattamento dei pazienti affetti da cancro gastrico è andato gradualmente migliorando grazie ai progressi nella diagnosi precoce e nelle tecniche chirurgiche.
Sebbene la chemioterapia e la radioterapia siano state utilizzate in ambito adiuvante o palliativo, i loro valori sono ancora limitati a causa della loro tossicità inaccettabile o dell'efficienza inadeguata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Oncology, Nationa Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Pazienti con adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente, definito come malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica o ricorrente
- Pazienti con almeno una lesione misurabile
- Performance status ECOG di 0,1 o 2
- Pazienti senza precedente chemioterapia e radioterapia per malattia metastatica (i pazienti che hanno ricevuto e completato una precedente chemioterapia adiuvante almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio possono essere arruolati nello studio, la precedente chemioterapia con taxani deve essere esclusa)
- Pazienti con funzioni fisiologiche (midollo osseo, cuore, fegato, reni, ecc.) che soddisfano i seguenti criteri: WBC >4000/mm3, ANC >1500/mm3, PLT >100.000/mm3, Hb >9,0 g/dL, ALT<3 volte l'ULN (<5 volte l'ULN per i casi di metastasi epatiche), Bilirubina totale <1,5 mg/dL, Creatinina <il limite superiore della norma
- Accessibile per il trattamento e il follow-up
- Fornire il consenso informato scritto
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su plasma o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico entro 14 giorni prima dell'arruolamento
- Pazienti con metastasi al SNC
- Storia di ipersensibilità correlata alla somministrazione di preparati contenenti olio di ricino poliossietilato (cremophor EL) (ad es. ciclosporina, ecc.) o preparazione contenente olio di ricino indurito (ad es. preparati vitaminici per iniezione, ecc.)
- Pazienti con una storia di grave ipersensibilità
- Sintomi infettivi attivi
- Pazienti con emorragia gastrointestinale attiva, ostruzione intestinale o altre situazioni che non consentono l'assunzione orale di farmaci
- Pazienti con ascite che influisce negativamente sul performance status
- Neuropatia CTC preesistente di grado 2 o superiore (motoria o sensoriale)
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare il tasso di risposta
Lasso di tempo: 2003~2004
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2003~2004
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare il tempo per la progressione e la sicurezza
Lasso di tempo: 2004~2005
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2004~2005
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kun-Huei Yeh, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2007
Ultimo verificato
1 luglio 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Leucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 910703
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