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Taxol (Paclitaxel), UFT e Leucovorin in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

30 luglio 2007 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio clinico aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAXOL (PACLITAXEL), UFT e LEUCOVORIN in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta della chemioterapia combinata con Paclitaxel con UFT e Leucovorin in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 1982, il cancro è la principale causa di morte a Taiwan. In particolare, il cancro gastrico è la quarta causa di morte nei pazienti oncologici di sesso maschile e la sesta per le pazienti di sesso femminile nel 2000, con una stima di 2.374 decessi. Negli ultimi anni, il trattamento dei pazienti affetti da cancro gastrico è andato gradualmente migliorando grazie ai progressi nella diagnosi precoce e nelle tecniche chirurgiche. Sebbene la chemioterapia e la radioterapia siano state utilizzate in ambito adiuvante o palliativo, i loro valori sono ancora limitati a causa della loro tossicità inaccettabile o dell'efficienza inadeguata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Oncology, Nationa Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni
  2. Pazienti con adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente, definito come malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica o ricorrente
  3. Pazienti con almeno una lesione misurabile
  4. Performance status ECOG di 0,1 o 2
  5. Pazienti senza precedente chemioterapia e radioterapia per malattia metastatica (i pazienti che hanno ricevuto e completato una precedente chemioterapia adiuvante almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio possono essere arruolati nello studio, la precedente chemioterapia con taxani deve essere esclusa)
  6. Pazienti con funzioni fisiologiche (midollo osseo, cuore, fegato, reni, ecc.) che soddisfano i seguenti criteri: WBC >4000/mm3, ANC >1500/mm3, PLT >100.000/mm3, Hb >9,0 g/dL, ALT<3 volte l'ULN (<5 volte l'ULN per i casi di metastasi epatiche), Bilirubina totale <1,5 mg/dL, Creatinina <il limite superiore della norma
  7. Accessibile per il trattamento e il follow-up
  8. Fornire il consenso informato scritto
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su plasma o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  2. Pazienti con metastasi al SNC
  3. Storia di ipersensibilità correlata alla somministrazione di preparati contenenti olio di ricino poliossietilato (cremophor EL) (ad es. ciclosporina, ecc.) o preparazione contenente olio di ricino indurito (ad es. preparati vitaminici per iniezione, ecc.)
  4. Pazienti con una storia di grave ipersensibilità
  5. Sintomi infettivi attivi
  6. Pazienti con emorragia gastrointestinale attiva, ostruzione intestinale o altre situazioni che non consentono l'assunzione orale di farmaci
  7. Pazienti con ascite che influisce negativamente sul performance status
  8. Neuropatia CTC preesistente di grado 2 o superiore (motoria o sensoriale)
  9. Donne incinte o che allattano
  10. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Taxol, UFT, Leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di risposta
Lasso di tempo: 2003~2004
2003~2004

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tempo per la progressione e la sicurezza
Lasso di tempo: 2004~2005
2004~2005

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Tri-Service General Hospital
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Kun-Huei Yeh, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 910703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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