Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taksol (paklitaksel), UFT i leukoworyna u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

30 lipca 2007 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TAXOLU (PACLITAXEL), UFT i LEUKOVORINU u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Celem tego badania jest ocena odsetka odpowiedzi na chemioterapię skojarzoną paklitakselem z UFT i leukoworyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 1982 roku rak jest główną przyczyną śmierci na Tajwanie. W szczególności rak żołądka jest czwartą najczęstszą przyczyną śmierci pacjentów z rakiem płci męskiej i szóstą wśród kobiet w 2000 r., odpowiadając za około 2374 zgonów. W ostatnich latach leczenie chorych na raka żołądka ulega stopniowej poprawie dzięki postępowi we wczesnej diagnostyce i technikach operacyjnych. Chociaż chemioterapia i radioterapia były stosowane zarówno w leczeniu uzupełniającym, jak i paliatywnym, ich wartości są nadal ograniczone ze względu na niedopuszczalną toksyczność lub niewystarczającą skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Department of Oncology, Nationa Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka, zdefiniowanym jako miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub z przerzutami lub nawracająca
  3. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą
  4. Stan sprawności ECOG 0,1 lub 2
  5. Pacjenci bez wcześniejszej chemioterapii i radioterapii z powodu choroby przerzutowej (pacjenci, którzy otrzymali i ukończyli wcześniej chemioterapię adjuwantową co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, mogą zostać włączeni do badania, należy wykluczyć wcześniejszą chemioterapię taksanami)
  6. Pacjenci z funkcjami fizjologicznymi (szpik kostny, serce, wątroba, nerki itp.) spełniający następujące kryteria: WBC >4000/mm3, ANC >1500/mm3, PLT >100 000/mm3, Hb >9,0g/dl, ALT<3 razy GGN (<5 razy GGN w przypadku przerzutów do wątroby), bilirubina całkowita <1,5 mg/dl, kreatynina <górna granica normy
  7. Dostępny do leczenia i obserwacji
  8. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z osocza lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 14 dni przed włączeniem
  2. Pacjenci z przerzutami do OUN
  3. Historia nadwrażliwości związana z podaniem preparatu zawierającego polioksyetylowany olej rycynowy (cremophor EL) (np. cyklosporyna itp.) lub preparat zawierający utwardzony olej rycynowy (np. preparat witaminowy do wstrzykiwań itp.)
  4. Pacjenci z ciężką nadwrażliwością w wywiadzie
  5. Aktywne objawy zakaźne
  6. Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedrożnością jelit lub inną sytuacją, w której dawka nie pozwala na doustne przyjęcie leku
  7. Pacjenci z wodobrzuszem, który niekorzystnie wpływa na stan sprawności
  8. Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia 2. lub wyższego według CTC (ruchowego lub czuciowego)
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące
  10. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Taksol, UFT, leukoworyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2003~2004
2003~2004

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić czas do progresji i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2004~2005
2004~2005

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Tri-Service General Hospital
National Health Research Institutes, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun-Huei Yeh, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 910703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Taksol, UFT, leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj