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Taxol (paclitaxel), UFT et leucovorine chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

30 juillet 2007 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Un essai clinique ouvert, multicentrique, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAXOL (PACLITAXEL), de l'UFT et de la LEUCOVORIN chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réponse de la chimiothérapie combinée Paclitaxel avec UFT et Leucovorine chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis 1982, le cancer est la principale cause de décès à Taïwan. En particulier, le cancer gastrique est la quatrième cause de décès chez les hommes atteints de cancer et la sixième chez les femmes en 2000, représentant environ 2 374 décès. Ces dernières années, le traitement des patients atteints de cancer gastrique s'est progressivement amélioré grâce aux progrès du diagnostic précoce et des techniques chirurgicales. Bien que la chimiothérapie et la radiothérapie aient été utilisées dans le cadre adjuvant ou palliatif, leurs valeurs sont encore limitées en raison de leur toxicité inacceptable ou de leur efficacité insuffisante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Department of Oncology, Nationa Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique histologiquement confirmé, défini comme une maladie localement avancée non résécable ou métastatique ou récurrente
  3. Patients avec au moins une lésion mesurable
  4. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  5. Patients sans chimiothérapie ni radiothérapie antérieures pour la maladie métastatique (les patients qui ont reçu et terminé une chimiothérapie adjuvante antérieure au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude peuvent être inclus dans l'étude, une chimiothérapie antérieure au taxane doit être exclue)
  6. Patients ayant des fonctions physiologiques (moelle osseuse, cœur, foie, rein, etc.) répondant aux critères suivants : GB > 4 000/mm3, ANC > 1 500/mm3, PLT > 100 000/mm3, Hb > 9,0 g/dL, ALT < 3 fois la LSN (<5 fois la LSN pour les cas de métastases hépatiques), Bilirubine totale <1,5 mg/dL, Créatinine <la limite supérieure de la normale
  7. Accessible pour le traitement et le suivi
  8. Donner un consentement éclairé écrit
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse plasmatique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 14 jours précédant l'inscription
  2. Patients avec métastases du SNC
  3. Antécédents d'hypersensibilité liée à l'administration d'une préparation contenant de l'huile de ricin polyoxyéthylée (cremophor EL) (par ex. cyclosporine, etc.) ou une préparation contenant de l'huile de ricin durcie (par ex. préparation vitaminée pour injection, etc.)
  4. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère
  5. Symptômes infectieux actifs
  6. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, une occlusion intestinale ou une autre situation qui ne permet pas la prise orale de médicaments
  7. Patients présentant une ascite qui affecte négativement l'état de performance
  8. Neuropathie CTC de grade 2 ou plus préexistante (motrice ou sensorielle)
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Taxol, UFT, leucovorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer le taux de réponse
Délai: 2003 ~ 2004
2003 ~ 2004

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer le temps de progression et de sécurité
Délai: 2004 ~ 2005
2004 ~ 2005

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Tri-Service General Hospital
National Health Research Institutes, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kun-Huei Yeh, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2007

Dernière vérification

1 juillet 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 910703

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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