- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00156000
fFN & E3 v predikci PTB u žen s dvojčetným těhotenstvím, které dostávají 17OHP nebo placebo
Fetální fibronektin (fFN) a slinný estriol (E3) v predikci předčasného porodu u žen s dvojčetným těhotenstvím, které dostávají 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát nebo placebo
Mezi ženami s dvojčetným těhotenstvím, které jsou v současné době zařazeny do studie, ve které dostávají týdenní injekce 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu oproti injekcím placeba, fetální fibronektin (fFN) a slinný estriol (E3) zjistí následující.
- Ženy se zvýšeným rizikem předčasného porodu.
- Subpopulace mezi těmi, kteří dostávají aktivní lék, kteří mohou reagovat na progesteron.
Pokud fFN a/nebo E3 identifikují populaci pacientek, které reagují na progesteron, mohou tyto diagnostické testy definovat ženy, které mohou nebo nemusí být dobrými kandidáty na progesteronovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod se vyskytuje přibližně u 12 % všech těhotenství ve Spojených státech a je hlavní příčinou novorozenecké morbidity a mortality. Navzdory rozsáhlému úsilí vzrostla míra předčasné porodnosti ve Spojených státech za poslední dvě desetiletí o 25 %. Ženy s víceplodovým těhotenstvím jsou vystaveny obzvláště vysokému riziku předčasného porodu. Přibližně polovina těhotenství dvojčat a téměř všechna těhotenství trojčat končí předčasným porodem. Zdá se tedy, že ženy s víceplodovými těhotenstvími jsou skupinou, která by nejvíce profitovala ze screeningové intervence k určení těch těhotenství s největším rizikem předčasného porodu. V současné době jsou dva biochemické diagnostické testy pro předčasný porod schváleny FDA: fetální fibronektin a testování estriolu ve slinách. Nedávné studie ukázaly, že týdenní podávání 17-alfa-hydroxyprogesteronu významně snížilo předčasný porod u jednočetných těhotenství. Navrhovaná studie pomůže při hodnocení žen, které budou mít největší prospěch z progesteronových injekcí, tím, že objasní mechanismus účinku prostřednictvím vyhodnocení sériových vzorků fFN a E3 u podskupiny žen, které jsou v současnosti zařazeny do multicentrické studie hodnotící 17-alfa- hydroxyprogesteronkaproát u dvojčat a trojčat.
Toto je prospektivní observační studie sledující výsledky sériových vzorků fetálního fibronektinu a estriolu ve slinách v subpopulaci žen s dvojčetným těhotenstvím, které jsou v současné době zařazeny do primární studie týdenních injekcí 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu versus injekce placeba. Subjekty se budou rekrutovat z velké perinatologické praxe sestávající ze čtyř ambulancí v metropolitní oblasti Phoenix.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s dvojčetným těhotenstvím, které se v současnosti účastní probíhající multicentrické studie schválené IRB s názvem 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát pro snížení novorozenecké morbidity v důsledku předčasného porodu v těhotenství dvojčat a trojčat.
- GA v době registrace mezi 16. týdnem těhotenství a 23. týdnem těhotenství)
- Věk matky 18 let nebo starší
- Neporušené amniové membrány
- Zkoušející věří, že pacient bude spolehlivý při následných návštěvách a věří, že údaje o porodu a novorozenecké údaje budou pravděpodobně k dispozici.
- Subjekt před jakoukoli účastí ve studii dobrovolně podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu schváleného IRB
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické děložní kontrakce v době zařazení
- Placenta previa
- Abruptio placenta
- Těžká preeklampsie
- Digitální vyšetření do 24 hodin před odběrem vzorku fFN
- Vaginální styk do 24 hodin před odběrem vzorku fFN
- Transvaginální ultrazvuk nebo vyšetření vaginálního zrcadla do 24 hodin před odběrem vzorku fFN
- Amniocentéza do 24 hodin před odběrem vzorku fFN
- Střední nebo hrubé vaginální krvácení v době odběru vzorku fFN
- Cervikální cerkláž
- Pokročilá cervikální dilatace ≥ 3 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Lee, Obstetrix Medical Group, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldenberg RL, Mercer BM, Meis PJ, Copper RL, Das A, McNellis D. The preterm prediction study: fetal fibronectin testing and spontaneous preterm birth. NICHD Maternal Fetal Medicine Units Network. Obstet Gynecol. 1996 May;87(5 Pt 1):643-8. doi: 10.1016/0029-7844(96)00035-x.
- Darne J, McGarrigle HH, Lachelin GC. Increased saliva oestriol to progesterone ratio before preterm delivery: a possible predictor for preterm labor? Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Jan 31;294(6567):270-2. doi: 10.1136/bmj.294.6567.270.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBX0048.2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .