Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fFN & E3 v predikci PTB u žen s dvojčetným těhotenstvím, které dostávají 17OHP nebo placebo

17. prosince 2014 aktualizováno: Obstetrix Medical Group

Fetální fibronektin (fFN) a slinný estriol (E3) v predikci předčasného porodu u žen s dvojčetným těhotenstvím, které dostávají 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát nebo placebo

Mezi ženami s dvojčetným těhotenstvím, které jsou v současné době zařazeny do studie, ve které dostávají týdenní injekce 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu oproti injekcím placeba, fetální fibronektin (fFN) a slinný estriol (E3) zjistí následující.

  1. Ženy se zvýšeným rizikem předčasného porodu.
  2. Subpopulace mezi těmi, kteří dostávají aktivní lék, kteří mohou reagovat na progesteron.

Pokud fFN a/nebo E3 identifikují populaci pacientek, které reagují na progesteron, mohou tyto diagnostické testy definovat ženy, které mohou nebo nemusí být dobrými kandidáty na progesteronovou terapii.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasný porod se vyskytuje přibližně u 12 % všech těhotenství ve Spojených státech a je hlavní příčinou novorozenecké morbidity a mortality. Navzdory rozsáhlému úsilí vzrostla míra předčasné porodnosti ve Spojených státech za poslední dvě desetiletí o 25 %. Ženy s víceplodovým těhotenstvím jsou vystaveny obzvláště vysokému riziku předčasného porodu. Přibližně polovina těhotenství dvojčat a téměř všechna těhotenství trojčat končí předčasným porodem. Zdá se tedy, že ženy s víceplodovými těhotenstvími jsou skupinou, která by nejvíce profitovala ze screeningové intervence k určení těch těhotenství s největším rizikem předčasného porodu. V současné době jsou dva biochemické diagnostické testy pro předčasný porod schváleny FDA: fetální fibronektin a testování estriolu ve slinách. Nedávné studie ukázaly, že týdenní podávání 17-alfa-hydroxyprogesteronu významně snížilo předčasný porod u jednočetných těhotenství. Navrhovaná studie pomůže při hodnocení žen, které budou mít největší prospěch z progesteronových injekcí, tím, že objasní mechanismus účinku prostřednictvím vyhodnocení sériových vzorků fFN a E3 u podskupiny žen, které jsou v současnosti zařazeny do multicentrické studie hodnotící 17-alfa- hydroxyprogesteronkaproát u dvojčat a trojčat.

Toto je prospektivní observační studie sledující výsledky sériových vzorků fetálního fibronektinu a estriolu ve slinách v subpopulaci žen s dvojčetným těhotenstvím, které jsou v současné době zařazeny do primární studie týdenních injekcí 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu versus injekce placeba. Subjekty se budou rekrutovat z velké perinatologické praxe sestávající ze čtyř ambulancí v metropolitní oblasti Phoenix.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy (dvojčata nebo trojčata) již zařazené do klinické studie Obstetrix "Progesteron pro prevenci PTB u těhotenství dvojčat a trojčat"

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s dvojčetným těhotenstvím, které se v současnosti účastní probíhající multicentrické studie schválené IRB s názvem 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát pro snížení novorozenecké morbidity v důsledku předčasného porodu v těhotenství dvojčat a trojčat.
  2. GA v době registrace mezi 16. týdnem těhotenství a 23. týdnem těhotenství)
  3. Věk matky 18 let nebo starší
  4. Neporušené amniové membrány
  5. Zkoušející věří, že pacient bude spolehlivý při následných návštěvách a věří, že údaje o porodu a novorozenecké údaje budou pravděpodobně k dispozici.
  6. Subjekt před jakoukoli účastí ve studii dobrovolně podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu schváleného IRB

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické děložní kontrakce v době zařazení
  2. Placenta previa
  3. Abruptio placenta
  4. Těžká preeklampsie
  5. Digitální vyšetření do 24 hodin před odběrem vzorku fFN
  6. Vaginální styk do 24 hodin před odběrem vzorku fFN
  7. Transvaginální ultrazvuk nebo vyšetření vaginálního zrcadla do 24 hodin před odběrem vzorku fFN
  8. Amniocentéza do 24 hodin před odběrem vzorku fFN
  9. Střední nebo hrubé vaginální krvácení v době odběru vzorku fFN
  10. Cervikální cerkláž
  11. Pokročilá cervikální dilatace ≥ 3 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Lee, Obstetrix Medical Group, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit