fFN et E3 dans la prédiction de la TBP chez les femmes ayant des grossesses gémellaires recevant du 17OHP ou un placebo
Fibronectine fœtale (fFN) et estriol salivaire (E3) dans la prédiction de l'accouchement prématuré chez les femmes ayant des grossesses gémellaires recevant du caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone ou un placebo
Parmi les femmes ayant une grossesse gémellaire, actuellement inscrites à une étude dans laquelle elles reçoivent des injections hebdomadaires de caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone par rapport à des injections de placebo, la fibronectine fœtale (fFN) et l'estriol salivaire (E3) identifieront les éléments suivants.
- Les femmes à risque accru d'accouchement prématuré.
- Une sous-population, parmi celles recevant le médicament actif, qui peut répondre à la progestérone.
Si fFN et/ou E3 identifient une population de patientes qui répondent à la progestérone, ces tests de diagnostic peuvent définir des femmes qui peuvent ou non être de bonnes candidates pour un traitement à la progestérone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prématurité survient dans environ 12 % de toutes les grossesses aux États-Unis et est la principale cause de morbidité et de mortalité néonatales. Malgré des efforts considérables, le taux de naissances prématurées a augmenté de 25 % aux États-Unis au cours des deux dernières décennies. Les femmes ayant des grossesses multifœtales courent un risque particulièrement élevé d'accouchement prématuré. Environ la moitié des grossesses gémellaires et presque toutes les grossesses de triplés entraînent une naissance prématurée. Ainsi, les femmes ayant des grossesses multifœtales semblent être un groupe qui bénéficierait le plus d'une intervention de dépistage pour déterminer les grossesses les plus à risque d'accouchement prématuré. Actuellement, deux tests biochimiques de diagnostic de l'accouchement prématuré sont approuvés par la FDA : les tests de fibronectine fœtale et d'estriol salivaire. Des études récentes ont montré que l'administration hebdomadaire de 17-alpha-hydroxyprogestérone réduisait considérablement l'accouchement prématuré dans les grossesses uniques. L'étude proposée aidera à l'évaluation des femmes qui bénéficieront le plus des injections de progestérone en clarifiant son mécanisme d'action grâce à l'évaluation d'échantillons série fFN et E3 dans un sous-ensemble de femmes actuellement inscrites à un essai multicentrique évaluant 17-alpha- caproate d'hydroxyprogestérone dans les grossesses gémellaires et triplées.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective suivant les résultats d'échantillons en série de fibronectine fœtale et d'estriol salivaire dans une sous-population de femmes enceintes de jumeaux actuellement inscrites à un essai primaire d'injections hebdomadaires de caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone par rapport à des injections de placebo. Les sujets seront recrutés dans un grand cabinet de périnatologie composé de quatre cliniques externes dans la région métropolitaine de Phoenix.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des grossesses gémellaires participant actuellement à l'essai multicentrique en cours approuvé par l'IRB intitulé Caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone pour la réduction de la morbidité néonatale due à la naissance prématurée dans les grossesses gémellaires et triplées.
- AG au moment de l'inscription entre la 16e semaine de gestation et la 23e semaine de gestation)
- Âge maternel 18 ans ou plus
- Membranes amniotiques intactes
- L'investigateur pense que la patiente sera fiable lors des visites de suivi et pense que les données sur l'accouchement et les données néonatales seront probablement disponibles.
- Le sujet a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant toute participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Contractions utérines symptomatiques au moment de l'inscription
- Placenta praevia
- Décollement placentaire
- Prééclampsie sévère
- Examen numérique dans les 24 heures précédant le prélèvement de l'échantillon fFN
- Rapports sexuels vaginaux dans les 24 heures précédant le prélèvement de l'échantillon fFN
- Échographie transvaginale ou examen au spéculum vaginal dans les 24 heures précédant le prélèvement de l'échantillon de fFN
- Amniocentèse dans les 24 heures précédant le prélèvement de l'échantillon fFN
- Saignements vaginaux modérés ou importants au moment du prélèvement de l'échantillon fFN
- Cerclage cervical
- Dilatation cervicale avancée ≥ 3 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Lee, Obstetrix Medical Group, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldenberg RL, Mercer BM, Meis PJ, Copper RL, Das A, McNellis D. The preterm prediction study: fetal fibronectin testing and spontaneous preterm birth. NICHD Maternal Fetal Medicine Units Network. Obstet Gynecol. 1996 May;87(5 Pt 1):643-8. doi: 10.1016/0029-7844(96)00035-x.
- Darne J, McGarrigle HH, Lachelin GC. Increased saliva oestriol to progesterone ratio before preterm delivery: a possible predictor for preterm labor? Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Jan 31;294(6567):270-2. doi: 10.1136/bmj.294.6567.270.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBX0048.2
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