Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

fFN & E3 in der Vorhersage von PTB bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, die 17OHP oder Placebo erhalten

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Obstetrix Medical Group

Fetales Fibronektin (fFN) und Speichelöstriol (E3) bei der Vorhersage einer Frühgeburt bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, die 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat oder Placebo erhalten

Bei Frauen mit einer Zwillingsschwangerschaft, die derzeit an einer Studie teilnehmen, in der sie wöchentliche Injektionen von 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat im Vergleich zu Placebo-Injektionen erhalten, werden fötales Fibronektin (fFN) und Speichelöstriol (E3) Folgendes identifizieren.

  1. Frauen mit erhöhtem Risiko für Frühgeburten.
  2. Eine Subpopulation unter denen, die das aktive Medikament erhalten, die möglicherweise auf Progesteron ansprechen.

Wenn fFN und/oder E3 eine Population von Patienten identifizieren, die auf Progesteron ansprechen, können diese diagnostischen Tests Frauen definieren, die möglicherweise gute Kandidaten für eine Progesterontherapie sind oder nicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten treten in etwa 12 % aller Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten auf und sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen. Trotz umfangreicher Bemühungen ist die Frühgeburtenrate in den Vereinigten Staaten in den letzten zwei Jahrzehnten um 25 % gestiegen. Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften haben ein besonders hohes Frühgeburtsrisiko. Etwa die Hälfte der Zwillingsschwangerschaften und fast alle Drillingsschwangerschaften führen zu einer Frühgeburt. Somit scheinen Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften eine Gruppe zu sein, die am meisten von einer Screening-Intervention profitieren würde, um diejenigen Schwangerschaften mit dem größten Risiko für Frühgeburten zu bestimmen. Derzeit sind zwei biochemische, diagnostische Tests für Frühgeburten von der FDA zugelassen: fötales Fibronektin und Speichel-Östriol-Tests. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die wöchentliche Verabreichung von 17-alpha-Hydroxyprogesteron die Frühgeburtlichkeit bei Einlingsschwangerschaften signifikant reduziert. Die vorgeschlagene Studie wird bei der Beurteilung von Frauen helfen, die am meisten von Progesteron-Injektionen profitieren, indem der Wirkungsmechanismus durch die Bewertung von fFN- und E3-Serienproben bei einer Untergruppe von Frauen geklärt wird, die derzeit an einer multizentrischen Studie zur Bewertung von 17-Alpha- Hydroxyprogesteroncaproat bei Zwillings- und Drillingsschwangerschaften.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die den Ergebnissen von seriellen fötalen Fibronektin- und Speichelöstriolproben in einer Subpopulation von Frauen mit Zwillingsschwangerschaften folgt, die derzeit in eine Primärstudie mit wöchentlichen Injektionen von 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat im Vergleich zu Placebo-Injektionen aufgenommen sind. Die Probanden werden aus einer großen perinatologischen Praxis rekrutiert, die aus vier Ambulanzen im Großraum Phoenix besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere (Zwillinge oder Drillinge), die bereits an der klinischen Geburtshilfestudie „Progesteron zur Prävention von PTB bei Zwillings- und Drillingsschwangerschaften“ teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit Zwillingsschwangerschaften, die derzeit an der laufenden, vom IRB genehmigten, multizentrischen Studie mit dem Titel 17-Alpha-Hydroxyprogesterone Caproate for Reduction of Neonatal Morbidity due to Preterm Birth in Twin and Drilling Pregnancy teilnehmen.
  2. GA zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 16w0d Schwangerschaftswoche und 23w6d Schwangerschaft)
  3. Alter der Mutter 18 Jahre oder älter
  4. Intakte Amnionmembranen
  5. Der Ermittler glaubt, dass die Patientin bei Nachsorgeuntersuchungen zuverlässig sein wird, und glaubt, dass Geburtsdaten und Neugeborenendaten wahrscheinlich verfügbar sind.
  6. Der Proband hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Uteruskontraktionen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Placenta praevia
  3. Abruptio Plazenta
  4. Schwere Präeklampsie
  5. Digitale Untersuchung innerhalb von 24 Stunden vor der fFN-Probenentnahme
  6. Vaginaler Geschlechtsverkehr innerhalb von 24 Stunden vor der fFN-Probenentnahme
  7. Transvaginale Ultraschall- oder Vaginalspekulumuntersuchung innerhalb von 24 Stunden vor der fFN-Probenentnahme
  8. Amniozentese innerhalb von 24 Stunden vor der fFN-Probenentnahme
  9. Mäßige oder starke vaginale Blutungen zum Zeitpunkt der fFN-Probenentnahme
  10. Zervikale Cerclage
  11. Fortgeschrittene zervikale Dilatation ≥ 3 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Lee, Obstetrix Medical Group, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren