- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00156000
fFN & E3 in der Vorhersage von PTB bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, die 17OHP oder Placebo erhalten
Fetales Fibronektin (fFN) und Speichelöstriol (E3) bei der Vorhersage einer Frühgeburt bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, die 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat oder Placebo erhalten
Bei Frauen mit einer Zwillingsschwangerschaft, die derzeit an einer Studie teilnehmen, in der sie wöchentliche Injektionen von 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat im Vergleich zu Placebo-Injektionen erhalten, werden fötales Fibronektin (fFN) und Speichelöstriol (E3) Folgendes identifizieren.
- Frauen mit erhöhtem Risiko für Frühgeburten.
- Eine Subpopulation unter denen, die das aktive Medikament erhalten, die möglicherweise auf Progesteron ansprechen.
Wenn fFN und/oder E3 eine Population von Patienten identifizieren, die auf Progesteron ansprechen, können diese diagnostischen Tests Frauen definieren, die möglicherweise gute Kandidaten für eine Progesterontherapie sind oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburten treten in etwa 12 % aller Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten auf und sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen. Trotz umfangreicher Bemühungen ist die Frühgeburtenrate in den Vereinigten Staaten in den letzten zwei Jahrzehnten um 25 % gestiegen. Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften haben ein besonders hohes Frühgeburtsrisiko. Etwa die Hälfte der Zwillingsschwangerschaften und fast alle Drillingsschwangerschaften führen zu einer Frühgeburt. Somit scheinen Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften eine Gruppe zu sein, die am meisten von einer Screening-Intervention profitieren würde, um diejenigen Schwangerschaften mit dem größten Risiko für Frühgeburten zu bestimmen. Derzeit sind zwei biochemische, diagnostische Tests für Frühgeburten von der FDA zugelassen: fötales Fibronektin und Speichel-Östriol-Tests. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die wöchentliche Verabreichung von 17-alpha-Hydroxyprogesteron die Frühgeburtlichkeit bei Einlingsschwangerschaften signifikant reduziert. Die vorgeschlagene Studie wird bei der Beurteilung von Frauen helfen, die am meisten von Progesteron-Injektionen profitieren, indem der Wirkungsmechanismus durch die Bewertung von fFN- und E3-Serienproben bei einer Untergruppe von Frauen geklärt wird, die derzeit an einer multizentrischen Studie zur Bewertung von 17-Alpha- Hydroxyprogesteroncaproat bei Zwillings- und Drillingsschwangerschaften.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die den Ergebnissen von seriellen fötalen Fibronektin- und Speichelöstriolproben in einer Subpopulation von Frauen mit Zwillingsschwangerschaften folgt, die derzeit in eine Primärstudie mit wöchentlichen Injektionen von 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat im Vergleich zu Placebo-Injektionen aufgenommen sind. Die Probanden werden aus einer großen perinatologischen Praxis rekrutiert, die aus vier Ambulanzen im Großraum Phoenix besteht.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Zwillingsschwangerschaften, die derzeit an der laufenden, vom IRB genehmigten, multizentrischen Studie mit dem Titel 17-Alpha-Hydroxyprogesterone Caproate for Reduction of Neonatal Morbidity due to Preterm Birth in Twin and Drilling Pregnancy teilnehmen.
- GA zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 16w0d Schwangerschaftswoche und 23w6d Schwangerschaft)
- Alter der Mutter 18 Jahre oder älter
- Intakte Amnionmembranen
- Der Ermittler glaubt, dass die Patientin bei Nachsorgeuntersuchungen zuverlässig sein wird, und glaubt, dass Geburtsdaten und Neugeborenendaten wahrscheinlich verfügbar sind.
- Der Proband hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Uteruskontraktionen zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Placenta praevia
- Abruptio Plazenta
- Schwere Präeklampsie
- Digitale Untersuchung innerhalb von 24 Stunden vor der fFN-Probenentnahme
- Vaginaler Geschlechtsverkehr innerhalb von 24 Stunden vor der fFN-Probenentnahme
- Transvaginale Ultraschall- oder Vaginalspekulumuntersuchung innerhalb von 24 Stunden vor der fFN-Probenentnahme
- Amniozentese innerhalb von 24 Stunden vor der fFN-Probenentnahme
- Mäßige oder starke vaginale Blutungen zum Zeitpunkt der fFN-Probenentnahme
- Zervikale Cerclage
- Fortgeschrittene zervikale Dilatation ≥ 3 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Lee, Obstetrix Medical Group, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldenberg RL, Mercer BM, Meis PJ, Copper RL, Das A, McNellis D. The preterm prediction study: fetal fibronectin testing and spontaneous preterm birth. NICHD Maternal Fetal Medicine Units Network. Obstet Gynecol. 1996 May;87(5 Pt 1):643-8. doi: 10.1016/0029-7844(96)00035-x.
- Darne J, McGarrigle HH, Lachelin GC. Increased saliva oestriol to progesterone ratio before preterm delivery: a possible predictor for preterm labor? Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Jan 31;294(6567):270-2. doi: 10.1136/bmj.294.6567.270.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBX0048.2
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