Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fFN & E3 i forudsigelsen af ​​PTB hos kvinder med tvillingegraviditeter, der modtager 17OHP eller placebo

17. december 2014 opdateret af: Obstetrix Medical Group

Føtalt fibronektin (fFN) og spytøstriol (E3) i forudsigelsen af ​​præterm fødsel hos kvinder med tvillingegraviditeter, der får 17-alfa-hydroxyprogesteron-kaproat eller placebo

Blandt kvinder med tvillingegraviditet, som i øjeblikket er tilmeldt en undersøgelse, hvor de får ugentlige injektioner af 17-alfa-hydroxyprogesteron caproate versus placebo-injektioner, vil føtalt fibronectin (fFN) og spytøstriol (E3) identificere følgende.

  1. Kvinder med øget risiko for for tidlig fødsel.
  2. En underpopulation, blandt dem, der modtager det aktive lægemiddel, som kan reagere på progesteron.

Hvis fFN og/eller E3 identificerer en population af patienter, der reagerer på progesteron, kan disse diagnostiske tests definere kvinder, som måske eller måske ikke er gode kandidater til progesteronbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel forekommer i cirka 12 % af alle graviditeter i USA og er den førende årsag til neonatal morbiditet og dødelighed. På trods af omfattende indsats er præmature fødselsraten steget med 25 % i USA i løbet af de sidste to årtier. Kvinder med flerføtale graviditeter har særlig høj risiko for for tidlig fødsel. Omkring halvdelen af ​​tvillingegraviditeterne og næsten alle trillingsgraviditeter resulterer i for tidlig fødsel. Kvinder med flerføtale svangerskaber ser således ud til at være en gruppe, der ville have mest gavn af en screeningsintervention for at bestemme de graviditeter med størst risiko for for tidlig fødsel. I øjeblikket er to biokemiske, diagnostiske tests til for tidlig fødsel godkendt af FDA: føtalt fibronektin og spytøstrioltest. Nylige undersøgelser har vist, at ugentlig administration af 17-alfa-hydroxyprogesteron signifikant reducerede for tidlig fødsel i singleton-graviditeter. Den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med vurderingen af ​​kvinder, der vil have mest gavn af progesteroninjektioner ved at klarlægge dens virkningsmekanisme gennem evaluering af serielle fFN- og E3-prøver i en undergruppe af kvinder, der i øjeblikket er indskrevet i et multicenterforsøg, der evaluerer 17-alfa-prøver. hydroxyprogesteron caproat i tvillinge- og tripletgraviditeter.

Dette er et prospektivt observationsstudie, der følger resultaterne af serielle prøver af føtalt fibronektin og spytøstriol i en underpopulation af kvinder med tvillingegraviditeter, der i øjeblikket er inkluderet i et primært forsøg med ugentlige injektioner af 17-alfa-hydroxyprogesteron caproate versus placebo-injektioner. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en stor perinatologisk praksis bestående af fire ambulatorier i hovedstadsområdet Phoenix.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder (tvillinger eller trillinger) er allerede tilmeldt Obstetrix Clinical Trial "Progesteron til forebyggelse af PTB i tvillinge- og tripletgraviditeter"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tvillingegraviditeter, der i øjeblikket deltager i det igangværende IRB-godkendte multicenterforsøg med titlen 17-Alpha-Hydroxyprogesterone Caproate til reduktion af neonatal morbiditet på grund af for tidlig fødsel i tvillinge- og trillingegraviditeter.
  2. GA på tidspunktet for tilmelding mellem 16w0d svangerskabsuge og 23w6d graviditet)
  3. Mors alder 18 år eller ældre
  4. Intakte fosterhinder
  5. Investigator mener, at patienten vil være pålidelig med opfølgningsbesøg og mener, at leveringsdata og neonatale data sandsynligvis vil være tilgængelige.
  6. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en IRB godkendt informeret samtykkeformular forud for enhver deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske livmoderkontraktioner på tidspunktet for indskrivning
  2. Placenta previa
  3. Abruptio placenta
  4. Svær præeklampsi
  5. Digital undersøgelse inden for 24 timer før fFN prøveindsamling
  6. Vaginalt samleje inden for 24 timer før fFN prøvetagningen
  7. Transvaginal ultralyd eller vaginal spekulum undersøgelse inden for 24 timer før fFN prøvetagning
  8. Fostervandsprøve inden for 24 timer før fFN prøvetagning
  9. Moderat eller kraftig vaginal blødning på tidspunktet for fFN prøvetagning
  10. Cervikal cerclage
  11. Avanceret cervikal dilatation ≥ 3 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Lee, Obstetrix Medical Group, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Føtalt fibronektin

3
Abonner