- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00156000
fFN & E3 i forudsigelsen af PTB hos kvinder med tvillingegraviditeter, der modtager 17OHP eller placebo
Føtalt fibronektin (fFN) og spytøstriol (E3) i forudsigelsen af præterm fødsel hos kvinder med tvillingegraviditeter, der får 17-alfa-hydroxyprogesteron-kaproat eller placebo
Blandt kvinder med tvillingegraviditet, som i øjeblikket er tilmeldt en undersøgelse, hvor de får ugentlige injektioner af 17-alfa-hydroxyprogesteron caproate versus placebo-injektioner, vil føtalt fibronectin (fFN) og spytøstriol (E3) identificere følgende.
- Kvinder med øget risiko for for tidlig fødsel.
- En underpopulation, blandt dem, der modtager det aktive lægemiddel, som kan reagere på progesteron.
Hvis fFN og/eller E3 identificerer en population af patienter, der reagerer på progesteron, kan disse diagnostiske tests definere kvinder, som måske eller måske ikke er gode kandidater til progesteronbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel forekommer i cirka 12 % af alle graviditeter i USA og er den førende årsag til neonatal morbiditet og dødelighed. På trods af omfattende indsats er præmature fødselsraten steget med 25 % i USA i løbet af de sidste to årtier. Kvinder med flerføtale graviditeter har særlig høj risiko for for tidlig fødsel. Omkring halvdelen af tvillingegraviditeterne og næsten alle trillingsgraviditeter resulterer i for tidlig fødsel. Kvinder med flerføtale svangerskaber ser således ud til at være en gruppe, der ville have mest gavn af en screeningsintervention for at bestemme de graviditeter med størst risiko for for tidlig fødsel. I øjeblikket er to biokemiske, diagnostiske tests til for tidlig fødsel godkendt af FDA: føtalt fibronektin og spytøstrioltest. Nylige undersøgelser har vist, at ugentlig administration af 17-alfa-hydroxyprogesteron signifikant reducerede for tidlig fødsel i singleton-graviditeter. Den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med vurderingen af kvinder, der vil have mest gavn af progesteroninjektioner ved at klarlægge dens virkningsmekanisme gennem evaluering af serielle fFN- og E3-prøver i en undergruppe af kvinder, der i øjeblikket er indskrevet i et multicenterforsøg, der evaluerer 17-alfa-prøver. hydroxyprogesteron caproat i tvillinge- og tripletgraviditeter.
Dette er et prospektivt observationsstudie, der følger resultaterne af serielle prøver af føtalt fibronektin og spytøstriol i en underpopulation af kvinder med tvillingegraviditeter, der i øjeblikket er inkluderet i et primært forsøg med ugentlige injektioner af 17-alfa-hydroxyprogesteron caproate versus placebo-injektioner. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en stor perinatologisk praksis bestående af fire ambulatorier i hovedstadsområdet Phoenix.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tvillingegraviditeter, der i øjeblikket deltager i det igangværende IRB-godkendte multicenterforsøg med titlen 17-Alpha-Hydroxyprogesterone Caproate til reduktion af neonatal morbiditet på grund af for tidlig fødsel i tvillinge- og trillingegraviditeter.
- GA på tidspunktet for tilmelding mellem 16w0d svangerskabsuge og 23w6d graviditet)
- Mors alder 18 år eller ældre
- Intakte fosterhinder
- Investigator mener, at patienten vil være pålidelig med opfølgningsbesøg og mener, at leveringsdata og neonatale data sandsynligvis vil være tilgængelige.
- Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en IRB godkendt informeret samtykkeformular forud for enhver deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske livmoderkontraktioner på tidspunktet for indskrivning
- Placenta previa
- Abruptio placenta
- Svær præeklampsi
- Digital undersøgelse inden for 24 timer før fFN prøveindsamling
- Vaginalt samleje inden for 24 timer før fFN prøvetagningen
- Transvaginal ultralyd eller vaginal spekulum undersøgelse inden for 24 timer før fFN prøvetagning
- Fostervandsprøve inden for 24 timer før fFN prøvetagning
- Moderat eller kraftig vaginal blødning på tidspunktet for fFN prøvetagning
- Cervikal cerclage
- Avanceret cervikal dilatation ≥ 3 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Lee, Obstetrix Medical Group, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldenberg RL, Mercer BM, Meis PJ, Copper RL, Das A, McNellis D. The preterm prediction study: fetal fibronectin testing and spontaneous preterm birth. NICHD Maternal Fetal Medicine Units Network. Obstet Gynecol. 1996 May;87(5 Pt 1):643-8. doi: 10.1016/0029-7844(96)00035-x.
- Darne J, McGarrigle HH, Lachelin GC. Increased saliva oestriol to progesterone ratio before preterm delivery: a possible predictor for preterm labor? Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Jan 31;294(6567):270-2. doi: 10.1136/bmj.294.6567.270.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBX0048.2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Føtalt fibronektin
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleAfsluttetFødselssmerter | SammentrækningForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalChildren's Hospital of Fudan University; International Peace Maternity...UkendtTvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Kromosomabnormitet
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetFor tidligt arbejde | For tidlig leveringForenede Stater
-
MemorialCare Health SystemAktiv, ikke rekrutterendePatienttilfredshed | Induktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Cervikal modningForenede Stater
-
Ryazan State Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKarsygdomme | Åreknuder i underekstremiteterne | Ødem i benene | VarixDen Russiske Føderation
-
Peking Union Medical College HospitalPeking Union Medical CollegeUkendt