Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

fFN и E3 в прогнозировании преждевременных родов у женщин с многоплодной беременностью, получающих 17OHP или плацебо

17 декабря 2014 г. обновлено: Obstetrix Medical Group

Фетальный фибронектин (fFN) и слюнный эстриол (E3) в прогнозировании преждевременных родов у женщин с многоплодной беременностью, получающих 17-альфа-гидроксипрогестерона капроат или плацебо

Среди женщин с многоплодной беременностью, в настоящее время включенных в исследование, в котором они получают еженедельные инъекции 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата по сравнению с инъекциями плацебо, фетальный фибронектин (fFN) и слюнный эстриол (E3) идентифицируют следующее.

  1. Женщины с повышенным риском преждевременных родов.
  2. Субпопуляция среди тех, кто получает активный препарат, которые могут реагировать на прогестерон.

Если fFN и/или E3 идентифицируют популяцию пациентов, которые реагируют на прогестерон, эти диагностические тесты могут определить женщин, которые могут или не могут быть хорошими кандидатами на терапию прогестероном.

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременные роды происходят примерно в 12% всех беременностей в США и являются ведущей причиной неонатальной заболеваемости и смертности. Несмотря на обширные усилия, уровень преждевременных родов в Соединенных Штатах вырос на 25% за последние два десятилетия. Особенно высок риск преждевременных родов у женщин с многоплодной беременностью. Около половины беременностей двойней и почти все беременности тройней заканчиваются преждевременными родами. Таким образом, женщины с многоплодной беременностью, по-видимому, представляют собой группу, которая получит наибольшую пользу от скринингового вмешательства для определения беременностей с наибольшим риском преждевременных родов. В настоящее время FDA одобрено два биохимических диагностических теста на преждевременные роды: фетальный фибронектин и тест на эстриол в слюне. Недавние исследования показали, что еженедельное введение 17-альфа-гидроксипрогестерона значительно снижает преждевременные роды при одноплодной беременности. Предлагаемое исследование поможет в оценке женщин, которые получат наибольшую пользу от инъекций прогестерона, путем выяснения механизма его действия путем оценки серийных образцов fFN и E3 в подгруппе женщин, в настоящее время включенных в многоцентровое исследование, оценивающее 17-альфа- гидроксипрогестерона капроат при беременности двойней и тройней.

Это проспективное обсервационное исследование, основанное на результатах серийных образцов фибронектина плода и слюнного эстриола в субпопуляции женщин с многоплодной беременностью, которые в настоящее время участвуют в первичном испытании еженедельных инъекций 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата по сравнению с инъекциями плацебо. Субъекты будут набраны из крупной перинатологической практики, состоящей из четырех амбулаторных клиник в столичном районе Феникса.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины (близнецы или тройняшки), уже включенные в клиническое исследование акушерства «Прогестерон для профилактики преждевременных родов при беременности двойней и тройней».

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с двойной беременностью, в настоящее время участвующие в продолжающемся многоцентровом исследовании, одобренном IRB, под названием «17-альфа-гидроксипрогестерона капроат для снижения неонатальной заболеваемости из-за преждевременных родов при беременности двойней и тройней».
  2. ГВ на момент регистрации между 16 неделями беременности и 23 нед 6 дней беременности)
  3. Возраст матери 18 лет и старше
  4. Интактные амниотические оболочки
  5. Исследователь полагает, что пациент будет надежен при последующих посещениях, и полагает, что данные о родах и неонатальные данные, вероятно, будут доступны.
  6. Субъект добровольно подписал и поставил дату формы информированного согласия, утвержденной IRB, до любого участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Симптоматические сокращения матки во время регистрации
  2. Предлежание плаценты
  3. Отслойка плаценты
  4. Тяжелая преэклампсия
  5. Цифровое исследование в течение 24 часов до забора образца fFN
  6. Вагинальный половой акт в течение 24 часов до взятия пробы fFN
  7. Трансвагинальное ультразвуковое исследование или обследование с помощью вагинального зеркала в течение 24 часов до забора пробы пТН
  8. Амниоцентез в течение 24 часов до забора образца fFN
  9. Умеренное или сильное вагинальное кровотечение во время взятия пробы fFN
  10. Шейный серкляж
  11. Выраженное раскрытие шейки матки ≥ 3 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Richard Lee, Obstetrix Medical Group, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фетальный фибронектин

Подписаться