- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00156000
fFN и E3 в прогнозировании преждевременных родов у женщин с многоплодной беременностью, получающих 17OHP или плацебо
Фетальный фибронектин (fFN) и слюнный эстриол (E3) в прогнозировании преждевременных родов у женщин с многоплодной беременностью, получающих 17-альфа-гидроксипрогестерона капроат или плацебо
Среди женщин с многоплодной беременностью, в настоящее время включенных в исследование, в котором они получают еженедельные инъекции 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата по сравнению с инъекциями плацебо, фетальный фибронектин (fFN) и слюнный эстриол (E3) идентифицируют следующее.
- Женщины с повышенным риском преждевременных родов.
- Субпопуляция среди тех, кто получает активный препарат, которые могут реагировать на прогестерон.
Если fFN и/или E3 идентифицируют популяцию пациентов, которые реагируют на прогестерон, эти диагностические тесты могут определить женщин, которые могут или не могут быть хорошими кандидатами на терапию прогестероном.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды происходят примерно в 12% всех беременностей в США и являются ведущей причиной неонатальной заболеваемости и смертности. Несмотря на обширные усилия, уровень преждевременных родов в Соединенных Штатах вырос на 25% за последние два десятилетия. Особенно высок риск преждевременных родов у женщин с многоплодной беременностью. Около половины беременностей двойней и почти все беременности тройней заканчиваются преждевременными родами. Таким образом, женщины с многоплодной беременностью, по-видимому, представляют собой группу, которая получит наибольшую пользу от скринингового вмешательства для определения беременностей с наибольшим риском преждевременных родов. В настоящее время FDA одобрено два биохимических диагностических теста на преждевременные роды: фетальный фибронектин и тест на эстриол в слюне. Недавние исследования показали, что еженедельное введение 17-альфа-гидроксипрогестерона значительно снижает преждевременные роды при одноплодной беременности. Предлагаемое исследование поможет в оценке женщин, которые получат наибольшую пользу от инъекций прогестерона, путем выяснения механизма его действия путем оценки серийных образцов fFN и E3 в подгруппе женщин, в настоящее время включенных в многоцентровое исследование, оценивающее 17-альфа- гидроксипрогестерона капроат при беременности двойней и тройней.
Это проспективное обсервационное исследование, основанное на результатах серийных образцов фибронектина плода и слюнного эстриола в субпопуляции женщин с многоплодной беременностью, которые в настоящее время участвуют в первичном испытании еженедельных инъекций 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата по сравнению с инъекциями плацебо. Субъекты будут набраны из крупной перинатологической практики, состоящей из четырех амбулаторных клиник в столичном районе Феникса.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с двойной беременностью, в настоящее время участвующие в продолжающемся многоцентровом исследовании, одобренном IRB, под названием «17-альфа-гидроксипрогестерона капроат для снижения неонатальной заболеваемости из-за преждевременных родов при беременности двойней и тройней».
- ГВ на момент регистрации между 16 неделями беременности и 23 нед 6 дней беременности)
- Возраст матери 18 лет и старше
- Интактные амниотические оболочки
- Исследователь полагает, что пациент будет надежен при последующих посещениях, и полагает, что данные о родах и неонатальные данные, вероятно, будут доступны.
- Субъект добровольно подписал и поставил дату формы информированного согласия, утвержденной IRB, до любого участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Симптоматические сокращения матки во время регистрации
- Предлежание плаценты
- Отслойка плаценты
- Тяжелая преэклампсия
- Цифровое исследование в течение 24 часов до забора образца fFN
- Вагинальный половой акт в течение 24 часов до взятия пробы fFN
- Трансвагинальное ультразвуковое исследование или обследование с помощью вагинального зеркала в течение 24 часов до забора пробы пТН
- Амниоцентез в течение 24 часов до забора образца fFN
- Умеренное или сильное вагинальное кровотечение во время взятия пробы fFN
- Шейный серкляж
- Выраженное раскрытие шейки матки ≥ 3 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Lee, Obstetrix Medical Group, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldenberg RL, Mercer BM, Meis PJ, Copper RL, Das A, McNellis D. The preterm prediction study: fetal fibronectin testing and spontaneous preterm birth. NICHD Maternal Fetal Medicine Units Network. Obstet Gynecol. 1996 May;87(5 Pt 1):643-8. doi: 10.1016/0029-7844(96)00035-x.
- Darne J, McGarrigle HH, Lachelin GC. Increased saliva oestriol to progesterone ratio before preterm delivery: a possible predictor for preterm labor? Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Jan 31;294(6567):270-2. doi: 10.1136/bmj.294.6567.270.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBX0048.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фетальный фибронектин
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleЗавершенныйРодовая боль | СокращениеСоединенные Штаты