Okamžitá léčba versus kolposkopické sledování u biopsií prokázané CIN 1
28. ledna 2009 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Randomizovaná studie okamžité léčby vs. kolposkopické sledování pro biopsií ověřenou CIN 1
Tato studie se zaměřuje na okamžitou léčbu děložního čípku pomocí CIN 1 oproti pravidelnému šestiměsíčnímu sledování s kolposkopií a léčbou, pokud CIN 1 progreduje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U žen, které mají biopsii prokázanou CIN 1, porovnat přístup pravidelného kolposkopického sledování a pouze léčbu progresivního onemocnění pomocí LEEP s přístupem okamžité léčby pomocí LEEP.
Primárním výsledkem je progrese do pokročilejšího onemocnění (tj. CIN 2, CIN 3 nebo rakovina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
415
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Campinas, Brazílie, CEP 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas
-
Rio de Janeiro, Brazílie, CEP 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - Oswaldo Cruz Foundation
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- B.C. Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3T 3J2
- Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3A9
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Oprávnění pacienti budou:
- histologickým vyšetřením prokázali CIN 1 jako přítomnou lézi nejvyššího stupně,
- mít léze omezenou na děložní hrdlo a kompletně vizualizovaná,
- být starší 16 let.
Kritéria vyloučení:
kterákoli z následujících charakteristik bude vylučující charakteristikou:
- index Pap stěr ukazující CIN 2, CIN 3 nebo rakovinu;
- index Pap stěr ukazuje atypické glandulární buňky neznámého významu, glandulární dysplazii nebo malignitu vyžadující okamžité vyšetření;
- pacienti s dříve zjištěným CIN 1 biopsií, kteří jsou již v programu kolposkopického sledování;
- neuspokojivé kolposkopické vyšetření definované jako neschopnost vidět rozsah léze v endocervikálním kanálu nebo nepřítomnost léze na ektocervixu, ale endocervikální kyretáž vykazuje CIN 1;
- těhotenství;
- předchozí terapie dysplazie včetně lékařské (5FU), chirurgické (laser, LEEP) nebo kryoterapie;
- předchozí gynekologická rakovina;
- předchozí radiační terapie pánve;
- nemožnost docházet na ambulantní následné návštěvy z důvodu geografické nedostupnosti;
- jiné malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže;
- imunosuprese v důsledku onemocnění, jako je AIDS, transplantace orgánů nebo imunosupresivní léky, jako je prednison, imuran nebo chemoterapie pro onemocnění, jako je systémový lupus;
- kognitivně narušené nebo jinak neschopné získat písemný informovaný souhlas;
- rozšíření léze CIN 1 do vagíny nebo samostatné vaginální léze vykazující dysplazii;
- kolposkopicky viditelný kondylom mimo transformační zónu;
- známá alergie na lokální analgetika;
- klinicky zjevná vaginitida musí být léčena a vyřešena před zařazením do studie;
- neschopnost číst a reagovat v angličtině/francouzštině;
- neposkytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Okamžitá léčba - LEEP - postup elektrochirurgické excize smyčky
|
1. postup elektrochirurgické excize smyčky
|
|
Žádný zásah: 2
Kolposkopické sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
progrese do pokročilejšího onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
perzistentní CIN 1 po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
krvácející.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
předvídat přetrvávání nebo progresi onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Jim Julian, MMath, McMaster University, Dept of Clinical Epidemiology & Biostatistics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCOG-2000-CIN1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .