Trattamento immediato vs follow-up colposcopico per CIN comprovato da biopsia 1
28 gennaio 2009 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Studio randomizzato di trattamento immediato rispetto al follow-up colposcopico per CIN comprovato da biopsia 1
Questo studio esamina il trattamento immediato di una cervice con CIN 1 rispetto al regolare follow-up di sei mesi con colposcopia e trattamento se CIN 1 progredisce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle donne che si presentano con CIN 1 comprovato da biopsia, confrontare l'approccio gestionale del follow-up colposcopico regolare e il solo trattamento della malattia progressiva utilizzando il LEEP, con un approccio di trattamento immediato utilizzando il LEEP.
L'outcome primario è la progressione verso una malattia più avanzata (cioè CIN 2, CIN 3 o cancro).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
415
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campinas, Brasile, CEP 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas
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Rio de Janeiro, Brasile, CEP 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - Oswaldo Cruz Foundation
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Quebec, Canada, G1S 2L6
- Hôpital du Saint-Sacrement
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- B.C. Cancer Agency
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Brantford, Ontario, Canada, N3T 3J2
- Brantford General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3A9
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- University of Saskatchewan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti idonei:
- hanno documentato CIN 1 mediante valutazione istologica come la lesione di grado più elevato presente,
- avere la lesione confinata alla cervice e completamente visualizzata,
- avere 16 anni o più.
Criteri di esclusione:
una qualsiasi delle seguenti sarà una caratteristica di esclusione:
- indice Pap test che mostra CIN 2, CIN 3 o cancro;
- indice Pap test mostra cellule ghiandolari atipiche di significato sconosciuto, displasia ghiandolare o malignità che richiedono un'indagine immediata;
- pazienti con CIN 1 precedentemente identificato mediante biopsia che sono già in un programma di sorveglianza colposcopica;
- esame colposcopico insoddisfacente definito come incapacità di vedere l'estensione della lesione nel canale endocervicale o assenza di una lesione sull'ectocervice ma il curettage endocervicale mostra CIN 1;
- gravidanza;
- precedente terapia per la displasia inclusa la terapia medica (5FU), chirurgica (Laser, LEEP) o crioterapia;
- precedente cancro ginecologico;
- precedente radioterapia pelvica;
- incapacità di partecipare alle visite di follow-up ambulatoriali a causa dell'inaccessibilità geografica;
- altri tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma;
- immunosoppressione dovuta a malattie come l'AIDS, trapianto di organi o farmaci immunosoppressori come prednisone, imuran o chemioterapia per malattie come il lupus sistemico;
- con disabilità cognitiva o altrimenti incapace di ottenere il consenso informato scritto;
- estensione della lesione CIN 1 alla vagina o una lesione vaginale separata che mostra displasia;
- condiloma colposcopicamente visibile al di fuori della zona di trasformazione;
- allergia nota agli analgesici locali;
- la vaginite clinicamente evidente deve essere trattata e risolta prima dell'ingresso nello studio;
- incapacità di leggere e rispondere in inglese/francese;
- mancato rilascio del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Trattamento immediato - LEEP - Procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa
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1. procedura di escissione elettrochirurgica ad anello
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Nessun intervento: 2
Follow-up colposcopico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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progressione verso una malattia più avanzata
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CIN 1 persistente dopo 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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sanguinamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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prevedere la persistenza o la progressione della malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre
- Investigatore principale: Jim Julian, MMath, McMaster University, Dept of Clinical Epidemiology & Biostatistics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCOG-2000-CIN1
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