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Traitement immédiat vs suivi colposcopique pour la CIN 1 prouvée par biopsie

28 janvier 2009 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Essai randomisé de traitement immédiat par rapport au suivi colposcopique pour la CIN 1 prouvée par biopsie

Cette étude examine le traitement immédiat d'un col de l'utérus avec CIN 1 par rapport à un suivi régulier de six mois avec colposcopie et traitement si CIN 1 progresse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les femmes qui présentent une CIN 1 confirmée par biopsie, comparer l'approche de prise en charge consistant en un suivi colposcopique régulier et le traitement uniquement de la maladie évolutive à l'aide de la LEEP, avec une approche de traitement immédiat à l'aide de la LEEP. Le résultat principal est la progression vers une maladie plus avancée (c'est-à-dire CIN 2, CIN 3 ou cancer).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

415

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Campinas, Brésil, CEP 13083-970
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Rio de Janeiro, Brésil, CEP 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira - Oswaldo Cruz Foundation
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Hopital Du Saint-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3T 3J2
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3A9
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • University of Saskatchewan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles :

    • ont documenté CIN 1 par évaluation histologique comme la lésion de grade le plus élevé présente,
    • avoir la lésion confinée au col de l'utérus et complètement visualisée,
    • avoir 16 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • l'un des éléments suivants sera une caractéristique d'exclusion :

    • frottis de Pap index montrant CIN 2, CIN 3 ou cancer ;
    • le frottis de Pap index montre des cellules glandulaires atypiques de signification inconnue, une dysplasie glandulaire ou une malignité nécessitant une investigation immédiate ;
    • les patients avec CIN 1 préalablement identifié par biopsie qui sont déjà dans un programme de surveillance colposcopique ;
    • examen colposcopique insatisfaisant défini comme une incapacité à voir l'étendue de la lésion dans le canal endocervical ou l'absence de lésion sur l'exocol mais le curetage endocervical montre une CIN 1 ;
    • grossesse;
    • traitement antérieur de la dysplasie, y compris médical (5FU), chirurgical (Laser, LEEP) ou cryothérapie ;
    • cancer gynécologique antérieur;
    • radiothérapie pelvienne antérieure ;
    • l'incapacité d'assister aux visites de suivi ambulatoires en raison de l'inaccessibilité géographique ;
    • autres tumeurs malignes à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ;
    • immunosuppression due à des maladies telles que le SIDA, la transplantation d'organes ou à des médicaments immunosuppresseurs tels que la prednisone, l'imuran ou une chimiothérapie pour des maladies telles que le lupus systémique ;
    • ayant des troubles cognitifs ou autrement incapables d'obtenir un consentement éclairé écrit ;
    • extension de la lésion CIN 1 au vagin ou lésion vaginale distincte montrant une dysplasie ;
    • condylomes visibles à la colposcopie en dehors de la zone de transformation ;
    • allergie connue aux analgésiques locaux;
    • la vaginite cliniquement évidente doit être traitée et résolue avant l'entrée dans l'essai ;
    • incapacité à lire et à répondre en anglais/français ;
    • défaut de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Traitement immédiat - LEEP - Procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse
Procédure: procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP)
1. procédure d'excision électrochirurgicale en boucle
Aucune intervention: 2
Suivi colposcopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
progression vers une maladie plus avancée
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CIN 1 persistant après 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
saignement.
Délai: 18 mois
18 mois
prédire la persistance ou la progression de la maladie
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Chercheur principal: Jim Julian, MMath, McMaster University, Dept of Clinical Epidemiology & Biostatistics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCOG-2000-CIN1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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