Sofortige Behandlung vs. kolposkopische Nachsorge bei durch Biopsie nachgewiesener CIN 1
28. Januar 2009 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Randomisierte Studie zur sofortigen Behandlung vs. kolposkopische Nachsorge für durch Biopsie nachgewiesene CIN 1
Diese Studie untersucht die sofortige Behandlung eines Gebärmutterhalses mit CIN 1 im Vergleich zu einer regelmäßigen sechsmonatigen Nachsorge mit Kolposkopie und Behandlung, wenn CIN 1 fortschreitet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Frauen, die sich mit einer durch Biopsie bestätigten CIN 1 vorstellen, um den Behandlungsansatz einer regelmäßigen kolposkopischen Nachsorge und nur die Behandlung einer fortschreitenden Erkrankung mit dem LEEP mit einem Ansatz der sofortigen Behandlung mit LEEP zu vergleichen.
Das primäre Ergebnis ist die Progression zu einer fortgeschritteneren Erkrankung (d. h. CIN 2, CIN 3 oder Krebs).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
415
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Campinas, Brasilien, CEP 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas
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Rio de Janeiro, Brasilien, CEP 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - Oswaldo Cruz Foundation
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Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Hôpital du Saint-Sacrement
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- B.C. Cancer Agency
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Brantford, Ontario, Kanada, N3T 3J2
- Brantford General Hospital
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3A9
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
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London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- University of Saskatchewan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Patienten werden:
- CIN 1 durch histologische Beurteilung als höchstgradige vorhandene Läsion dokumentiert haben,
- die Läsion auf den Gebärmutterhals beschränken und vollständig sichtbar machen,
- 16 Jahre oder älter sein.
Ausschlusskriterien:
Eines der folgenden Merkmale ist ein Ausschlussmerkmal:
- Index Pap-Abstrich mit CIN 2, CIN 3 oder Krebs;
- Index-PAP-Abstrich zeigt atypische Drüsenzellen unbekannter Bedeutung, Drüsendysplasie oder Malignität, die eine sofortige Untersuchung erfordern;
- Patienten mit zuvor durch Biopsie identifizierter CIN 1, die sich bereits in einem kolposkopischen Überwachungsprogramm befinden;
- unbefriedigende kolposkopische Untersuchung, definiert als die Unfähigkeit, das Ausmaß der Läsion im Endozervikalkanal zu sehen, oder das Fehlen einer Läsion an der Ektozervix, aber die endozervikale Kürettage zeigt CIN 1;
- Schwangerschaft;
- vorherige Therapie für Dysplasie, einschließlich medizinischer (5FU), chirurgischer (Laser, LEEP) oder Kryotherapie;
- früherer gynäkologischer Krebs;
- vorherige Beckenstrahlentherapie;
- Unfähigkeit, ambulante Folgebesuche wegen geografischer Unzugänglichkeit zu besuchen;
- andere bösartige Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs;
- Immunsuppression aufgrund von Krankheiten wie AIDS, Organtransplantation oder bei immunsuppressiven Medikamenten wie Prednison, Imuran oder Chemotherapie bei Krankheiten wie systemischem Lupus;
- kognitiv beeinträchtigt oder anderweitig nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen;
- Ausdehnung der CIN 1-Läsion auf die Vagina oder eine separate vaginale Läsion mit Dysplasie;
- kolposkopisch sichtbares Kondylom außerhalb der Transformationszone;
- bekannte Allergie gegen lokale Analgetika;
- klinisch offensichtliche Vaginitis muss vor der Aufnahme in die Studie behandelt und behoben werden;
- Unfähigkeit, Englisch/Französisch zu lesen und zu antworten;
- Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Sofortige Behandlung - LEEP - Elektrochirurgische Exzisionsverfahren mit Schleife
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1. Elektrochirurgisches Exzisionsverfahren mit Schleife
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Kein Eingriff: 2
Kolposkopische Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progression zu einer fortgeschritteneren Erkrankung
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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persistierende CIN 1 nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Blutung.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Vorhersage der Persistenz oder Progression der Krankheit
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre
- Hauptermittler: Jim Julian, MMath, McMaster University, Dept of Clinical Epidemiology & Biostatistics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCOG-2000-CIN1
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