Acitretin a etanercept u psoriázy
13. února 2015 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Pilotní jednoramenná studie účinku přidání acitretinu k léčbě etanerceptem u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří nereagují na monoterapii etanerceptem
Zjistit, zda je acitretin plus etanercept účinnější než samotný etanercept při odstraňování psoriázových plaků u dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat pacienty se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří užívali etanercept 50 mg/týden po dobu alespoň 3 měsíců (12 týdnů) a nedosáhli PASI 75.
Bude jim podáván acitretin 25 mg/den.
Kombinovaná léčba bude probíhat po dobu 6 měsíců.
Pokrok subjektů bude hodnocen měsíčně na základě zlepšení jejich skóre PASI a PGA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 až 80 let) se středně těžkou až těžkou psoriázou (definovanou jako mající skóre celkového hodnocení lékaře 3 [střední] nebo vyšší), kteří užívají etanercept 50 mg SQ jednou týdně a nedosáhli PASI 75 po 12 týdnech nebo více léčby etanerceptem
- Všichni pacienti užívající etanercept byli před zahájením léčby etanerceptem testováni na TBC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let nebo > 80 let
- Pacienti, kteří neužívají etanercept 50 mg SQ jednou týdně
- Ženy ve fertilním věku (Poznámka: ženy, které nemohou otěhotnět, což znamená chirurgicky sterilní [bilaterální ooforektomie, hysterektomie a/nebo bilaterální tubární ligace] nebo postmenopauzální po dobu alespoň 2 let, jsou způsobilé)
- Neschopnost porozumět souhlasu nebo splnit studijní požadavky
- Nekontrolovaná hypertriglyceridémie
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
- Pacienti bez zdravotního pojištění nebo ti, kteří nejsou ochotni platit z kapesného za etanercept a laboratorní testy
- Systémové terapie psoriázy nebo PUVA během posledních 2 týdnů
- UVB nebo lokální terapie psoriázy (jiné než změkčovadla/zvlhčovače a volně prodejné šampony) během posledního 1 týdne
- Pacienti s epilepsií nebo roztroušenou sklerózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: etanercept s acitretinem
otevřený
|
Pacienti, kteří užívali etanercept 50 mg/týden po dobu alespoň 3 měsíců (12 týdnů), budou užívat pilulku acitretin 25 mg jednou denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli PASI 75 za 6 měsíců po přidání acitretinové terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) po 6 měsících.
PASI Score zahrnuje měření erytému, deskvamace, infiltrace a postiženého povrchu těla.
Postižení a závažnost psoriázy byly hodnoceny pomocí stupnice 0 až 72, kde 0 = žádná psoriáza a 72 = závažné onemocnění.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli PASI 50 za 6 měsíců po přidání acitretinové terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) po 6 měsících.
PASI Score zahrnuje měření erytému, deskvamace, infiltrace a postiženého povrchu těla.
Postižení a závažnost psoriázy byly hodnoceny pomocí stupnice 0 až 72, kde 0 = žádná psoriáza a 72 = závažné onemocnění.
|
6 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli PGA jasných nebo téměř jasných 6 měsíců po přidání acitretinové terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří po 6 měsících dosáhli jasného (0) nebo téměř jasného (1) stavu v hodnocení Physician Global Assessment (PGA).
Tento index hodnotí celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému.
Hodnocení bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 5, kde 0 = jasné, bez známek elevace plaku, erytému nebo stupnice, a 5 = těžká indurace, erytém a šupinatění.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa A. Magliocco, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5487 (Old Duke IRB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .