Acitrétine et étanercept dans le psoriasis
13 février 2015 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Étude pilote à un seul bras sur l'effet de l'ajout d'acitrétine au traitement par l'étanercept chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère qui ne répondent pas à l'étanercept en monothérapie
Déterminer si l'acitrétine plus étanercept est plus efficace que l'étanercept seul pour éliminer les plaques de psoriasis chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude inclura des patients atteints de psoriasis modéré à sévère qui prennent de l'étanercept 50 mg/semaine depuis au moins 3 mois (12 semaines) et qui n'ont pas atteint le PASI 75.
Ils recevront de l'acitrétine 25 mg/jour.
Le traitement combiné se déroulera sur 6 mois.
Les progrès des sujets seront évalués mensuellement, en fonction de l'amélioration de leurs scores PASI et PGA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 à 80 ans) atteints de psoriasis modéré à sévère (défini comme ayant un score d'évaluation globale par le médecin de 3 [modéré] ou plus) qui prennent de l'étanercept 50 mg SQ une fois par semaine et qui n'ont pas atteint le PASI 75 après 12 semaines ou plus de traitement avec l'étanercept
- Tous les patients sous étanercept ont été testés pour la tuberculose avant le début de l'étanercept
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans ou > 80 ans
- Patients qui ne sont pas sous étanercept 50 mg SQ une fois par semaine
- Femmes en âge de procréer (Remarque : les femmes en âge de procréer, c'est-à-dire chirurgicalement stériles [ovariectomie bilatérale, hystérectomie et/ou ligature bilatérale des trompes] ou ménopausées depuis au moins 2 ans, sont éligibles)
- Incapacité à comprendre le consentement ou à se conformer aux exigences de l'étude
- Hypertriglycéridémie non contrôlée
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
- Patients sans assurance maladie ou qui ne sont pas disposés à payer de leur poche pour l'étanercept et les tests de laboratoire
- Traitements systémiques du psoriasis ou PUVA au cours des 2 dernières semaines
- Traitements UVB ou topiques du psoriasis (autres que les émollients/hydratants et les shampooings en vente libre) au cours de la dernière semaine
- Patients souffrant d'épilepsie ou de sclérose en plaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: étanercept avec acitrétine
étiquette ouverte
|
Les patients qui ont pris de l'étanercept 50 mg/semaine pendant au moins 3 mois (12 semaines) prendront un comprimé d'acitrétine 25 mg une fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant PASI 75 6 mois après l'ajout d'un traitement à l'acitrétine
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants obtenant une diminution (amélioration) d'au moins 75 % par rapport à la valeur initiale de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) à 6 mois.
Le score PASI intègre des mesures de l'érythème, de la desquamation, de l'infiltration et de la surface corporelle affectée.
L'atteinte et la sévérité du psoriasis ont été notées sur une échelle de 0 à 72, où 0 = pas de psoriasis et 72 = maladie grave.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteignant PASI 50 6 mois après l'ajout d'un traitement à l'acitrétine
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants obtenant au moins une diminution (amélioration) de 50 % par rapport à la valeur initiale de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) à 6 mois.
Le score PASI intègre des mesures de l'érythème, de la desquamation, de l'infiltration et de la surface corporelle affectée.
L'atteinte et la sévérité du psoriasis ont été notées sur une échelle de 0 à 72, où 0 = pas de psoriasis et 72 = maladie grave.
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6 mois
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Pourcentage de patients atteignant un PGA clair ou presque clair 6 mois après l'ajout d'un traitement à l'acitrétine
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants atteignant un statut clair (0) ou presque clair (1) sur l'évaluation globale du médecin (PGA) à 6 mois.
Cet indice évalue l'évaluation globale par le médecin du psoriasis du participant en fonction de la sévérité de l'induration, de la desquamation et de l'érythème.
L'évaluation a été notée sur une échelle de 0 à 5, où 0 = clair, sans signe d'élévation de la plaque, d'érythème ou de desquamation, et 5 = induration sévère, érythème et desquamation.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa A. Magliocco, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2005
Première publication (Estimation)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5487 (Old Duke IRB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur acitrétine
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