阿曲汀和依那西普治疗银屑病
2015年2月13日 更新者：University of Medicine and Dentistry of New Jersey
在对依那西普单一疗法无反应的中度至重度银屑病患者中，将阿维A加入依那西普治疗的效果的初步单臂研究
确定阿维A加依那西普是否比单独使用依那西普更有效地清除成人银屑病斑块。
研究概览
详细说明
该研究将包括中度至重度银屑病患者，这些患者每周服用依那西普 50 毫克至少 3 个月（12 周）并且未达到 PASI 75。
他们将给予阿曲汀 25 毫克/天。
联合治疗将持续 6 个月以上。
受试者的进步将根据他们的 PASI 和 PGA 分数的提高每月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁至 80 岁）患有中度至重度银屑病（定义为医师总体评估评分为 3 [中度] 或更高），每周一次服用依那西普 50 mg SQ，并且在 12 周后未达到 PASI 75 或更多依那西普治疗
- 所有服用依那西普的患者在开始使用依那西普之前都接受了结核病检测
排除标准：
- 患者 < 18 岁或 > 80 岁
- 未服用依那西普 50 mg SQ 每周一次的患者
- 有生育能力的女性（注意：无生育能力的女性，即手术绝育 [双侧卵巢切除术、子宫切除术和/或双侧输卵管结扎术] 或绝经后至少 2 年，符合条件）
- 无法理解同意或遵守研究要求
- 不受控制的高甘油三酯血症
- 肝功能严重受损的患者
- 没有健康保险或不愿自付费用依那西普和实验室检查的患者
- 过去 2 周内进行过全身性银屑病治疗或 PUVA
- 在过去 1 周内进行过 UVB 或局部牛皮癣治疗（润肤剂/保湿剂和非处方洗发水除外）
- 癫痫或多发性硬化症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依那西普与阿维A
开放标签
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服用依那西普 50 毫克/周至少 3 个月（12 周）的患者将每天服用一次阿维 A 25 毫克药丸，持续 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加用阿维A治疗后 6 个月达到 PASI 75 的患者百分比
大体时间：6个月
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在 6 个月时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 与基线相比至少减少（改善）75% 的参与者百分比。
PASI 评分包括红斑、脱屑、浸润和受影响的体表面积的测量值。
使用 0 至 72 的等级对银屑病的受累和严重程度进行评分，其中 0 = 无银屑病，72 = 严重疾病。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加用阿维A治疗后 6 个月达到 PASI 50 的患者百分比
大体时间：6个月
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在 6 个月时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 与基线相比至少减少（改善）50% 的参与者百分比。
PASI 评分包括红斑、脱屑、浸润和受影响的体表面积的测量值。
使用 0 至 72 的等级对银屑病的受累和严重程度进行评分，其中 0 = 无银屑病，72 = 严重疾病。
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6个月
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加用阿维A治疗后 6 个月时 PGA 达到清除或几乎清除的患者百分比
大体时间：6个月
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在 6 个月时，在医师全球评估 (PGA) 中达到明确 (0) 或几乎明确 (1) 状态的参与者百分比。
该指数根据硬结、脱屑和红斑的严重程度评估医生对参与者银屑病的整体评估。
评估按 0 到 5 的等级评分，其中 0 = 清晰，没有斑块升高、红斑或鳞屑的证据，5 = 严重硬结、红斑和脱屑。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Melissa A. Magliocco, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月13日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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