Acitretina ed Etanercept nella psoriasi
13 febbraio 2015 aggiornato da: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Studio pilota a braccio singolo sull'effetto dell'aggiunta di acitretina alla terapia con etanercept in pazienti con psoriasi da moderata a grave che non rispondono alla monoterapia con etanercept
Per determinare se l'acitretina più etanercept è più efficace del solo etanercept nella rimozione delle placche di psoriasi negli adulti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà pazienti con psoriasi da moderata a grave che hanno assunto etanercept 50 mg/settimana per almeno 3 mesi (12 settimane) e non hanno raggiunto PASI 75.
Verranno somministrati acitretina 25 mg/giorno.
Il trattamento combinato avverrà nell'arco di 6 mesi.
I progressi dei soggetti saranno valutati mensilmente, in base al miglioramento dei loro punteggi PASI e PGA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni) con psoriasi da moderata a grave (definita come avente un punteggio di valutazione globale del medico di 3 [moderato] o superiore) che assumono etanercept 50 mg SQ una volta alla settimana e non hanno raggiunto PASI 75 dopo 12 settimane o più del trattamento con etanercept
- Tutti i pazienti trattati con etanercept sono stati testati per la tubercolosi prima dell'inizio del trattamento con etanercept
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni o > 80 anni
- Pazienti che non assumono etanercept 50 mg SQ una volta alla settimana
- Donne in età fertile (Nota: le donne in età non fertile, ovvero chirurgicamente sterili [ooforectomia bilaterale, isterectomia e/o legatura delle tube bilaterale] o in post-menopausa da almeno 2 anni, sono idonee)
- Incapacità di comprendere il consenso o rispettare i requisiti dello studio
- Ipertrigliceridemia incontrollata
- Pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa
- Pazienti senza assicurazione sanitaria o che non sono disposti a pagare di tasca propria per etanercept e test di laboratorio
- Terapie per la psoriasi sistemica o PUVA nelle ultime 2 settimane
- UVB o terapie topiche per la psoriasi (diverse da emollienti/idratanti e shampoo da banco) nell'ultima settimana
- Pazienti con epilessia o sclerosi multipla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: etanercept con acitretina
etichetta aperta
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I pazienti che hanno assunto etanercept 50 mg/settimana per almeno 3 mesi (12 settimane) assumeranno una pillola di acitretina 25 mg una volta al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che raggiungono PASI 75 a 6 mesi dopo l'aggiunta della terapia con acitretina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) a 6 mesi.
Il punteggio PASI incorpora misure di eritema, desquamazione, infiltrazione e superficie corporea interessata.
Il coinvolgimento e la gravità della psoriasi sono stati valutati utilizzando una scala da 0 a 72, dove 0 = nessuna psoriasi e 72 = malattia grave.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che raggiungono PASI 50 a 6 mesi dopo l'aggiunta della terapia con acitretina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) di almeno il 50% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) a 6 mesi.
Il punteggio PASI incorpora misure di eritema, desquamazione, infiltrazione e superficie corporea interessata.
Il coinvolgimento e la gravità della psoriasi sono stati valutati utilizzando una scala da 0 a 72, dove 0 = nessuna psoriasi e 72 = malattia grave.
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6 mesi
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Percentuale di pazienti che raggiungono un PGA di Clear o Quasi Clear a 6 mesi dopo l'aggiunta della terapia con acitretina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto uno stato chiaro (0) o quasi chiaro (1) nel Physician Global Assessment (PGA) a 6 mesi.
Questo indice valuta la valutazione globale del medico della psoriasi del partecipante in base alla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema.
La valutazione è stata valutata su una scala da 0 a 5, dove 0 = chiaro, senza evidenza di elevazione della placca, eritema o desquamazione, e 5 = grave indurimento, eritema e desquamazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa A. Magliocco, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5487 (Old Duke IRB number)
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