Acitretin og Etanercept ved Psoriasis
13. februar 2015 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Pilot, enkeltarmsundersøgelse af effekten af at tilføje acitretin til Etanercept-terapi hos patienter med moderat til svær psoriasis, som ikke reagerer på etanercept-monoterapi
For at bestemme, om acitretin plus etanercept er mere effektivt end etanercept alene til at fjerne psoriasis plaques hos voksne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte patienter med moderat til svær psoriasis, som har taget etanercept 50 mg/uge i mindst 3 måneder (12 uger) og ikke har opnået PASI 75.
De vil få acitretin 25 mg/dag.
Den kombinerede behandling vil foregå over 6 måneder.
Emnernes fremskridt vil blive vurderet månedligt, baseret på forbedringen af deres PASI- og PGA-score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (i alderen 18 til 80 år) med moderat til svær psoriasis (defineret som at have en global vurderingsscore på 3 [moderat] eller højere), som tager etanercept 50 mg SQ én gang om ugen og ikke har opnået PASI 75 efter 12 uger eller mere af behandling med etanercept
- Alle patienter på etanercept er blevet testet for TB før påbegyndelse af etanercept
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år eller > 80 år
- Patienter, der ikke er på etanercept 50 mg SQ én gang ugentligt
- Kvinder i den fødedygtige alder (Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder, hvilket betyder kirurgisk sterile [bilateral ooforektomi, hysterektomi og/eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal i mindst 2 år, er berettigede)
- Manglende evne til at forstå samtykke eller overholde studiekrav
- Ukontrolleret hypertriglyceridæmi
- Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion
- Patienter uden sygeforsikring eller som ikke er villige til at betale selv for etanercept og laboratorietests
- Systemiske psoriasisbehandlinger eller PUVA inden for de seneste 2 uger
- UVB eller topiske psoriasisbehandlinger (bortset fra blødgørende midler/fugtighedscreme og OTC-shampooer) inden for den seneste 1 uge
- Patienter med epilepsi eller multipel sklerose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: etanercept med acitretin
åben-label
|
Patienter, der har taget etanercept 50 mg/uge i mindst 3 måneder (12 uger), vil tage acitretin 25 mg pille én gang dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår PASI 75 ved 6 måneder efter tilføjelse af acitretinterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opnår mindst et fald på 75 % (forbedring) fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) efter 6 måneder.
PASI Score inkorporerer mål for erytem, afskalning, infiltration og påvirket kropsoverfladeareal.
Involvering og sværhedsgrad af psoriasis blev scoret på en skala fra 0 til 72, hvor 0 = ingen psoriasis og 72 = alvorlig sygdom.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår PASI 50 ved 6 måneder efter tilføjelse af acitretinterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % fald (forbedring) fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) efter 6 måneder.
PASI Score inkorporerer mål for erytem, afskalning, infiltration og påvirket kropsoverfladeareal.
Involvering og sværhedsgrad af psoriasis blev scoret på en skala fra 0 til 72, hvor 0 = ingen psoriasis og 72 = alvorlig sygdom.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der opnår en PGA af klar eller næsten klar 6 måneder efter tilføjelse af acitretinterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opnår en klar (0) eller næsten klar (1) status på Physician Global Assessment (PGA) efter 6 måneder.
Dette indeks evaluerer lægens globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af induration, skældannelse og erytem.
Vurderingen blev scoret på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = klar, uden tegn på plakforhøjelse, erytem eller skala, og 5 = alvorlig induration, erytem og skældannelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa A. Magliocco, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5487 (Old Duke IRB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .