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Acitretin und Etanercept bei Psoriasis

13. Februar 2015 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Einarmige Pilotstudie zur Wirkung der Zugabe von Acitretin zur Etanercept-Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die auf eine Etanercept-Monotherapie nicht ansprechen

Um festzustellen, ob Acitretin plus Etanercept bei der Beseitigung von Psoriasis-Plaques bei Erwachsenen wirksamer ist als Etanercept allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis eingeschlossen, die Etanercept 50 mg/Woche für mindestens 3 Monate (12 Wochen) eingenommen und keinen PASI 75 erreicht haben. Sie erhalten Acitretin 25 mg/Tag. Die kombinierte Behandlung erfolgt über 6 Monate. Der Fortschritt der Probanden wird monatlich bewertet, basierend auf der Verbesserung ihrer PASI- und PGA-Werte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (im Alter von 18 bis 80 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (definiert als mit einem Arzt-Global-Assessment-Score von 3 [mittel] oder höher), die einmal wöchentlich 50 mg SQ Etanercept erhalten und nach 12 Wochen noch keinen PASI 75 erreicht haben oder mehr Behandlung mit Etanercept
  • Alle mit Etanercept behandelten Patienten wurden vor Beginn der Behandlung mit Etanercept auf TB getestet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre oder > 80 Jahre
  • Patienten, die nicht mit Etanercept 50 mg SQ einmal wöchentlich behandelt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter (Hinweis: Frauen im nicht gebärfähigen Alter, d. h. chirurgisch steril [bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie und/oder bilaterale Tubenligatur] oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal, sind förderfähig)
  • Unfähigkeit, die Einwilligung zu verstehen oder die Studienanforderungen einzuhalten
  • Unkontrollierte Hypertriglyzeridämie
  • Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
  • Patienten ohne Krankenversicherung oder die nicht bereit sind, Etanercept und Labortests aus eigener Tasche zu bezahlen
  • Systemische Psoriasis-Therapien oder PUVA innerhalb der letzten 2 Wochen
  • UVB- oder topische Psoriasis-Therapien (außer Weichmachern/Feuchtigkeitscremes und OTC-Shampoos) innerhalb der letzten 1 Woche
  • Patienten mit Epilepsie oder Multipler Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept mit Acitretin
offen
Arzneimittel: Acitretin
Patienten, die Etanercept 50 mg/Woche für mindestens 3 Monate (12 Wochen) eingenommen haben, werden 6 Monate lang einmal täglich eine 25-mg-Tablette Acitretin einnehmen.
Andere Namen:
  • Soriatan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach zusätzlicher Acitretin-Therapie einen PASI von 75 erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten eine Verringerung (Verbesserung) von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten. Der PASI-Score umfasst Messwerte für Erythem, Desquamation, Infiltration und betroffene Körperoberfläche. Beteiligung und Schweregrad der Psoriasis wurden anhand einer Skala von 0 bis 72 bewertet, wobei 0 = keine Psoriasis und 72 = schwere Erkrankung bedeutet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach zusätzlicher Acitretin-Therapie PASI 50 erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten eine Verringerung (Verbesserung) von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten. Der PASI-Score umfasst Messwerte für Erythem, Desquamation, Infiltration und betroffene Körperoberfläche. Beteiligung und Schweregrad der Psoriasis wurden anhand einer Skala von 0 bis 72 bewertet, wobei 0 = keine Psoriasis und 72 = schwere Erkrankung bedeutet.
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach zusätzlicher Acitretin-Therapie einen PGA von frei oder fast frei erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten einen klaren (0) oder fast klaren (1) Status beim Physician Global Assessment (PGA) erreichen. Dieser Index bewertet die allgemeine Einschätzung des Arztes zur Psoriasis des Teilnehmers basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und Erythem. Die Bewertung wurde auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 = klar, ohne Anzeichen von Plaqueerhöhung, Erythem oder Schuppenbildung und 5 = starke Verhärtung, Erythem und Schuppenbildung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Mitarbeiter

Connetics Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa A. Magliocco, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5487 (Old Duke IRB number)

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