- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00156416
Menopauza a meditace pro přeživší rakovinu prsu
2. prosince 2014 aktualizováno: Susan Cohen, University of Pittsburgh
Jedním z důsledků léčby rakoviny prsu u mladších žen je náhlý nástup menopauzy a s ní související příznaky.
Symptomy menopauzy narušují obvyklé aktivity, mění spánkový režim a snižují kvalitu života.
Účelem této randomizované pilotní studie proveditelnosti je prozkoumat meditaci všímavosti pro zvládání symptomů menopauzy u žen, které přežily rakovinu prsu, au žen s přirozeně se vyskytující menopauzou.
Studie je navržena tak, aby: 1. prokázala proveditelnost programu meditace všímavosti pro ženy, které pociťují symptomy menopauzy (např.
návaly horka).
2. prozkoumat léčebný přínos programu meditace všímavosti pro zmírnění symptomů menopauzy pomocí změn frekvence a závažnosti návalů horka; frekvence narušení spánku, různé aspekty kvality života a fyziologická stresová reakce (kortizol) jako výsledná měřítka.
3. zhodnotit, zda se léčebné přínosy meditace všímavosti liší u žen v menopauze s přirozeně se vyskytující menopauzou oproti ženám s menopauzou sekundární po chemoterapii rakoviny prsu.
Účastníkům randomizovaným do skupiny kontrolující pozornost bude po dokončení intervence a následných fází nabídnut meditační trénink.
Účastníci absolvují 8 meditačních sezení nebo 8 sezení kontroly pozornosti.
Proměnné studie jsou menopauzální návaly horka (vlastní hlášení a sledování vodivosti pokožky), narušení spánku (index kvality spánku Pgh), fyziologická stresová reakce (kortizol), kvalita života (kvalita života v menopauze); a Návrh protokolu (míra náboru a udržení, výstupní pohovory).
Bude přijat vzorek 60 žen, které mají příznaky menopauzy.
Přehled studie
Detailní popis
Jedním z důsledků léčby rakoviny prsu u mladších žen je náhlý nástup menopauzy a s ní související příznaky.
Symptomy menopauzy narušují obvyklé aktivity, mění spánkový režim a snižují kvalitu života.
Ve světle nedávných zjištění iniciativy Women's Health Initiative (opětovné použití exogenního estrogenu) je potřeba zkoumat nehormonální přístupy (meditace) pro krátkodobé nepohodlí symptomů menopauzy vysoká.
Účelem této randomizované pilotní studie proveditelnosti je prozkoumat meditaci všímavosti pro zvládání symptomů menopauzy u žen, které přežily rakovinu prsu, au žen s přirozeně se vyskytující menopauzou.
Studie je navržena tak, aby: 1. prokázala proveditelnost programu meditace všímavosti pro ženy, které pociťují symptomy menopauzy (např.
návaly horka).
2. prozkoumat léčebný přínos programu meditace všímavosti pro zmírnění symptomů menopauzy pomocí změn frekvence a závažnosti návalů horka; frekvence narušení spánku, různé aspekty kvality života a fyziologická stresová reakce (kortizol) jako výsledná měřítka.
3. zhodnotit, zda se léčebné přínosy meditace všímavosti liší u žen v menopauze s přirozeně se vyskytující menopauzou oproti ženám s menopauzou sekundární po chemoterapii rakoviny prsu.
Použije se opakovaný návrh 2x2 faktoriál.
Čtyři randomizované skupiny se budou skládat z 1) přirozeně se vyskytující meditace menopauzy; 2) přirozeně se vyskytující kontrola pozornosti při menopauze; 3) meditace pacientů, kteří přežili rakovinu prsu; 4) pozornost pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Účastníkům randomizovaným do skupiny kontrolující pozornost bude po dokončení intervence a následných fází nabídnut meditační trénink.
Účastníci absolvují 8 meditačních sezení nebo 8 sezení kontroly pozornosti.
Proměnné studie jsou menopauzální návaly horka (vlastní hlášení a sledování vodivosti pokožky), narušení spánku (index kvality spánku Pgh), fyziologická stresová reakce (kortizol), kvalita života (kvalita života v menopauze); a Návrh protokolu (míra náboru a udržení, výstupní pohovory).
Bude přijat vzorek 60 žen, které mají příznaky menopauzy.
Analýza dat zahrnuje popisnou statistiku, analýzu obsahu opakovaných měření.
Výsledky této pilotní studie proveditelnosti budou informovat o návrhu větší randomizované klinické studie k testování účinnosti meditace všímavosti jako intervence sebeobsluhy pro zvládání symptomů menopauzy a zlepšení kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Subjekty budou vybrány na základě jejich vlastní identifikace menopauzálních návalů horka. Subjekty mohou identifikovat další symptomy menopauzy, ale musí mít návaly horka. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat anglicky mluvící, sebeidentifikace menopauzálního příznaku návalů horka po léčbě rakoviny prsu (stadium I nebo II) a sekundární amenorey po léčbě rakoviny prsu nebo u žen s přirozeně se vyskytující menopauzální amenoreou delší než jeden rok, ale méně než tři roky.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení jsou u žen s rakovinou prsu amenorea delší než jeden rok před diagnózou rakoviny prsu. Rovněž je vyloučena současná léčba symptomů menopauzy hormonálními doplňky, bylinnými přípravky, akupunkturou, akupresurou nebo nehormonálními farmakologickými přípravky předepisovanými v dávkách speciálně pro úlevu od návalů horka (betablokátory, SSRI). Do studie však budou přijaty ženy užívající buď inhibitory zpětného vychytávání serotoninu pro depresi nebo beta-blokátory pro hypertenzi, které vykazují návaly horka dostatečné ke splnění kritérií pro zařazení. Předchozí léčba symptomů menopauzy pomocí hormonů, bylin nebo akupunktury, strukturovaná meditace a/nebo pravidelná jógová praxe musí být ukončena alespoň tři měsíce před zařazením do studie, aby byla zajištěna dostatečná doba pro vyplavení. Ženy, které jsou v současnosti léčeny chemoterapií rakoviny prsu, jsou vyloučeny kvůli potenciálnímu matoucímu účinku meditace všímavosti na kvalitu života v důsledku zmírnění symptomů chemoterapie. Ženy se středně těžkou až těžkou úrovní deprese (>27) nebo sebevražednými myšlenkami nebo přáními, měřeno Beckovým indexem deprese, 2. vydání (BDI-II), budou vyloučeny a odeslány k léčbě. Po léčbě deprese se však mohou zapsat do studie za předpokladu pokračování návalů horka na úrovních kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Meditační skupina
Účastníci obdrželi 8 týdnů instruktáže a podpory meditace všímavosti
|
8 týdnů meditačního tréninku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávací skupina
Účastníci absolvovali 8 týdnů výuky zdravého životního stylu
|
8 týdnů meditačního tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
návaly horka
Časové okno: 21 týdnů
|
21 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spát
Časové okno: 21 týdnů
|
21 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan M Cohen, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R21CA106336-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .