- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00156416
Menopause und Meditation für Brustkrebsüberlebende
2. Dezember 2014 aktualisiert von: Susan Cohen, University of Pittsburgh
Eine der Folgen der Brustkrebsbehandlung für jüngere Frauen ist der plötzliche Beginn der Menopause und die damit verbundenen Symptome.
Wechseljahresbeschwerden stören normale Aktivitäten, verändern Schlafmuster und verringern die Lebensqualität.
Der Zweck dieser randomisierten Machbarkeits-Pilotstudie ist es, Achtsamkeitsmeditation für das Symptommanagement in den Wechseljahren bei Frauen, die Brustkrebs überlebt haben, und bei Frauen mit natürlich auftretenden Wechseljahren zu untersuchen.
Die Studie soll: 1. die Durchführbarkeit eines Achtsamkeitsmeditationsprogramms für Frauen mit Wechseljahresbeschwerden (z.
Hitzewallungen).
2. den Behandlungsnutzen eines Achtsamkeits-Meditationsprogramms zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden untersuchen, indem Änderungen in der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen verwendet werden; Häufigkeit von Schlafstörungen, verschiedene Aspekte der Lebensqualität und physiologische Stressreaktion (Cortisol) als Ergebnismaße.
3. Bewerten Sie, ob sich die Behandlungsvorteile der Achtsamkeitsmeditation bei Frauen in den Wechseljahren mit natürlich auftretenden Wechseljahren von Frauen mit Wechseljahren nach einer Chemotherapie bei Brustkrebs unterscheiden.
Den in die Aufmerksamkeitskontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird nach Abschluss der Interventions- und Nachsorgephasen ein Meditationstraining angeboten.
Die Teilnehmer nehmen an 8 Meditationssitzungen oder 8 Aufmerksamkeitskontrollsitzungen teil.
Studienvariablen sind Hitzewallungen in den Wechseljahren (Selbstbericht und Hautleitfähigkeitsüberwachung), Schlafstörungen (Pgh-Schlafqualitätsindex), physiologische Stressreaktion (Cortisol), Lebensqualität (Menopausen-Lebensqualität); und Protokolldesign (Rekrutierungs- und Bindungsraten, Austrittsgespräche).
Es wird eine Stichprobe von 60 Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der Folgen der Brustkrebsbehandlung für jüngere Frauen ist der plötzliche Beginn der Menopause und die damit verbundenen Symptome.
Wechseljahresbeschwerden stören normale Aktivitäten, verändern Schlafmuster und verringern die Lebensqualität.
Angesichts der jüngsten Erkenntnisse der Women's Health Initiative (Wiederverwendung von exogenem Östrogen) besteht ein hoher Bedarf, nicht-hormonelle Ansätze (Meditation) für kurzfristige Wechseljahresbeschwerden zu untersuchen.
Der Zweck dieser randomisierten Machbarkeits-Pilotstudie ist es, Achtsamkeitsmeditation für das Symptommanagement in den Wechseljahren bei Frauen, die Brustkrebs überlebt haben, und bei Frauen mit natürlich auftretenden Wechseljahren zu untersuchen.
Die Studie soll: 1. die Durchführbarkeit eines Achtsamkeitsmeditationsprogramms für Frauen mit Wechseljahresbeschwerden (z.
Hitzewallungen).
2. den Behandlungsnutzen eines Achtsamkeits-Meditationsprogramms zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden untersuchen, indem Änderungen in der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen verwendet werden; Häufigkeit von Schlafstörungen, verschiedene Aspekte der Lebensqualität und physiologische Stressreaktion (Cortisol) als Ergebnismaße.
3. Bewerten Sie, ob sich die Behandlungsvorteile der Achtsamkeitsmeditation bei Frauen in den Wechseljahren mit natürlich auftretenden Wechseljahren von Frauen mit Wechseljahren nach einer Chemotherapie bei Brustkrebs unterscheiden.
Es wird ein 2x2 faktorielles Wiederholungsdesign verwendet.
Die vier randomisierten Gruppen bestehen aus 1) natürlich vorkommender Menopause-Meditation; 2) natürlich vorkommende Aufmerksamkeitskontrolle in den Wechseljahren; 3) Meditation für Brustkrebsüberlebende; 4) Brustkrebsüberlebende Aufmerksamkeit.
Den in die Aufmerksamkeitskontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird nach Abschluss der Interventions- und Nachsorgephasen ein Meditationstraining angeboten.
Die Teilnehmer nehmen an 8 Meditationssitzungen oder 8 Aufmerksamkeitskontrollsitzungen teil.
Studienvariablen sind Hitzewallungen in den Wechseljahren (Selbstbericht und Hautleitfähigkeitsüberwachung), Schlafstörungen (Pgh-Schlafqualitätsindex), physiologische Stressreaktion (Cortisol), Lebensqualität (Menopausen-Lebensqualität); und Protokolldesign (Rekrutierungs- und Bindungsraten, Austrittsgespräche).
Es wird eine Stichprobe von 60 Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden rekrutiert.
Die Datenanalyse umfasst deskriptive Statistiken, Inhaltsanalysen mit wiederholten Messungen.
Die Ergebnisse dieser Machbarkeitspilotstudie werden in das Design einer größeren randomisierten klinischen Studie einfließen, um die Wirksamkeit der Achtsamkeitsmeditation als Selbsthilfemaßnahme zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden und zur Verbesserung der Lebensqualität zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Die Probanden werden basierend auf ihrer Selbstidentifikation von Hitzewallungen in den Wechseljahren ausgewählt. Die Probanden können andere menopausale Symptome identifizieren, müssen aber Hitzewallungen haben. Zu den Einschlusskriterien gehören Englisch sprechen, Selbstidentifikation des menopausalen Symptoms von Hitzewallungen nach der Behandlung von Brustkrebs (Stadium I oder II) und Amenorrhoe als Folge einer Brustkrebsbehandlung oder für Frauen mit natürlich auftretender menopausaler Amenorrhoe von mehr als einem Jahr, aber weniger als drei Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind für Frauen mit Brustkrebs eine Amenorrhoe von mehr als einem Jahr vor ihrer Brustkrebsdiagnose. Ausgeschlossen ist auch die gleichzeitige Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden mit Hormonergänzung, pflanzlichen Heilmitteln, Akupunktur, Akupressur oder nicht-hormonellen pharmakologischen Mitteln, die in Dosierungen speziell zur Linderung von Hitzewallungen verschrieben werden (Betablocker, SSRIs). Frauen, die entweder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer gegen Depressionen oder Betablocker gegen Bluthochdruck einnehmen und Hitzewallungen aufweisen, die ausreichen, um die Einschlusskriterien zu erfüllen, werden jedoch in die Studie aufgenommen. Die vorherige Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden mit Hormonen, Kräutern oder Akupunktur, strukturierter Meditation und/oder regelmäßiger Yogapraxis muss mindestens drei Monate vor der Aufnahme in die Studie beendet worden sein, um eine ausreichende Auswaschphase zu ermöglichen. Frauen, die sich derzeit in einer Chemotherapie gegen Brustkrebs befinden, sind aufgrund der möglichen verwirrenden Wirkung der Achtsamkeitsmeditation auf die Lebensqualität aufgrund der Linderung der Chemotherapie-Symptome ausgeschlossen. Frauen mit einer mäßigen bis schweren Depression (>27) oder Suizidgedanken oder -wünschen, gemessen anhand des Beck-Depressionsindex, 2. Auflage (BDI-II), werden ausgeschlossen und zur Behandlung überwiesen. Nach der Behandlung der Depression können sie jedoch unter der Annahme, dass die Hitzewallungen auf den Niveaus der Einschlusskriterien anhalten, in die Studie aufgenommen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Meditationsgruppe
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen Achtsamkeitsmeditationsunterricht und Unterstützung
|
8 Wochen Meditationstraining
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bildungsgruppe
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang eine gesunde Lebensführung
|
8 Wochen Meditationstraining
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hitzewallungen
Zeitfenster: 21 Wochen
|
21 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schlafen
Zeitfenster: 21 Wochen
|
21 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan M Cohen, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21CA106336-01A1 (NIH)
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