- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00156416
Menopauze en meditatie voor overlevenden van borstkanker
2 december 2014 bijgewerkt door: Susan Cohen, University of Pittsburgh
Een van de gevolgen van de behandeling van borstkanker voor jongere vrouwen is het abrupte begin van de menopauze en de bijbehorende symptomen.
Symptomen van de menopauze verstoren de gebruikelijke activiteiten, veranderen het slaappatroon en verminderen de kwaliteit van leven.
Het doel van deze gerandomiseerde haalbaarheidsstudie is het onderzoeken van mindfulness-meditatie voor de behandeling van symptomen van de menopauze bij vrouwen die borstkanker hebben overleefd en bij vrouwen met een natuurlijke menopauze.
Het onderzoek is opgezet om: 1. de haalbaarheid vast te stellen van een mindfulness-meditatieprogramma voor vrouwen die symptomen van de menopauze ervaren (bijv.
opvliegers).
2. het behandelingsvoordeel onderzoeken van een mindfulness-meditatieprogramma voor verlichting van symptomen van de menopauze met behulp van veranderingen in frequentie en ernst van opvliegers; frequentie van slaapverstoring, verschillende aspecten van kwaliteit van leven en fysiologische stressrespons (cortisol) als uitkomstmaten.
3. evalueren of de behandelingsvoordelen van mindfulness-meditatie verschillen bij vrouwen in de menopauze met een natuurlijke menopauze versus vrouwen met een menopauze secundair aan chemotherapie voor borstkanker.
Deelnemers gerandomiseerd naar de aandachtscontrolegroep krijgen meditatietraining aangeboden na voltooiing van de interventie- en vervolgfasen.
Deelnemers volgen 8 meditatiesessies of 8 aandachtscontrolesessies.
Studievariabelen zijn opvliegers in de menopauze (zelfrapportage en controle van de huidgeleiding), slaapverstoring (Pgh-slaapkwaliteitsindex), fysiologische stressrespons (cortisol), levenskwaliteit (kwaliteit van leven in de menopauze); en Protocolontwerp (wervings- en retentiepercentages, exit-interviews).
Een gemakssteekproef van 60 vrouwen die symptomen van de menopauze ervaren, zal worden gerekruteerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een van de gevolgen van de behandeling van borstkanker voor jongere vrouwen is het abrupte begin van de menopauze en de bijbehorende symptomen.
Symptomen van de menopauze verstoren de gebruikelijke activiteiten, veranderen het slaappatroon en verminderen de kwaliteit van leven.
In het licht van de recente bevindingen van het Women's Health Initiative (hergebruik van exogeen oestrogeen), is er een grote noodzaak om niet-hormonale benaderingen (meditatie) te onderzoeken voor kortstondig menopauzesymptomen.
Het doel van deze gerandomiseerde haalbaarheidsstudie is het onderzoeken van mindfulness-meditatie voor de behandeling van symptomen van de menopauze bij vrouwen die borstkanker hebben overleefd en bij vrouwen met een natuurlijke menopauze.
Het onderzoek is opgezet om: 1. de haalbaarheid vast te stellen van een mindfulness-meditatieprogramma voor vrouwen die symptomen van de menopauze ervaren (bijv.
opvliegers).
2. het behandelingsvoordeel onderzoeken van een mindfulness-meditatieprogramma voor verlichting van symptomen van de menopauze met behulp van veranderingen in frequentie en ernst van opvliegers; frequentie van slaapverstoring, verschillende aspecten van kwaliteit van leven en fysiologische stressrespons (cortisol) als uitkomstmaten.
3. evalueren of de behandelingsvoordelen van mindfulness-meditatie verschillen bij vrouwen in de menopauze met een natuurlijke menopauze versus vrouwen met een menopauze secundair aan chemotherapie voor borstkanker.
Er wordt een 2x2 factorieel herhaald ontwerp gebruikt.
De vier gerandomiseerde groepen zullen bestaan uit 1) natuurlijk voorkomende menopauze-meditatie; 2) van nature voorkomende menopauze aandachtscontrole; 3) meditatie voor overlevenden van borstkanker; 4) aandacht voor overlevenden van borstkanker.
Deelnemers gerandomiseerd naar de aandachtscontrolegroep krijgen meditatietraining aangeboden na voltooiing van de interventie- en vervolgfasen.
Deelnemers volgen 8 meditatiesessies of 8 aandachtscontrolesessies.
Studievariabelen zijn opvliegers in de menopauze (zelfrapportage en controle van de huidgeleiding), slaapverstoring (Pgh-slaapkwaliteitsindex), fysiologische stressrespons (cortisol), levenskwaliteit (kwaliteit van leven in de menopauze); en Protocolontwerp (wervings- en retentiepercentages, exit-interviews).
Een gemakssteekproef van 60 vrouwen die symptomen van de menopauze ervaren, zal worden gerekruteerd.
Gegevensanalyse omvat beschrijvende statistieken, inhoudsanalyse met herhaalde metingen.
De resultaten van deze haalbaarheidspilootstudie zullen het ontwerp van een grotere gerandomiseerde klinische studie informeren om de effectiviteit van mindfulness-meditatie te testen als een zelfzorginterventie voor het beheersen van symptomen van de menopauze en verbetering van de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Onderwerpen zullen worden geselecteerd op basis van hun zelfidentificatie van opvliegers in de menopauze. Onderwerpen kunnen andere symptomen van de menopauze identificeren, maar moeten opvliegers hebben. Inclusiecriteria zijn onder meer Engels sprekend, zelfidentificatie van het menopauzesymptoom van opvliegers na behandeling voor borstkanker (stadium I of II) en amenorroe secundair aan borstkankerbehandeling of voor vrouwen met een natuurlijke menopauze amenorroe van meer dan een jaar maar minder dan drie jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn, voor vrouwen met borstkanker, amenorroe van meer dan een jaar voorafgaand aan hun diagnose van borstkanker. Eveneens uitgesloten is de gelijktijdige behandeling van symptomen van de menopauze met hormonale suppletie, kruidengeneesmiddelen, acupunctuur, acupressuur of niet-hormonale farmacologische middelen die worden voorgeschreven in doseringen die specifiek zijn bedoeld om opvliegers te verlichten (bètablokkers, SSRI's). Vrouwen die serotonineheropnameremmers gebruiken voor depressie of bètablokkers voor hypertensie en die voldoende opvliegers vertonen om aan de opnamecriteria te voldoen, worden echter toegelaten tot het onderzoek. Eerdere behandeling van symptomen van de menopauze met hormonen, kruiden of acupunctuur, gestructureerde meditatie en/of regelmatige yogabeoefening moet ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek zijn gestopt om een voldoende uitspoelingsperiode mogelijk te maken. Vrouwen die momenteel een chemotherapiebehandeling ondergaan voor borstkanker, worden uitgesloten vanwege het mogelijke verstorende effect van mindfulness-meditatie op de kwaliteit van leven als gevolg van symptoomverlichting door chemotherapie. Vrouwen met een matige tot ernstige depressie (>27), of suïcidale gedachten of wensen, zoals gemeten door de Beck Depression Index, 2nd Ed (BDI-II), worden uitgesloten en doorverwezen voor behandeling. Echter, na behandeling voor depressie kunnen ze zich inschrijven voor het onderzoek, ervan uitgaande dat de opvliegers blijven bestaan op het niveau van de inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Meditatie groep
Deelnemers kregen 8 weken mindfulness-meditatie-instructie en ondersteuning
|
8 weken meditatietraining
|
ACTIVE_COMPARATOR: Educatieve groep
Deelnemers kregen 8 weken instructie over gezond leven
|
8 weken meditatietraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
opvliegers
Tijdsspanne: 21 weken
|
21 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Slaap
Tijdsspanne: 21 weken
|
21 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan M Cohen, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21CA106336-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulness-meditatie
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten