- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00156416
Menopausa e meditação para sobreviventes de câncer de mama
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Susan Cohen, University of Pittsburgh
Uma das consequências do tratamento do câncer de mama para mulheres mais jovens é o início abrupto da menopausa e seus sintomas relacionados.
Os sintomas da menopausa interrompem as atividades habituais, alteram os padrões de sono e diminuem a qualidade de vida.
O objetivo deste estudo piloto de viabilidade randomizado é examinar a meditação da atenção plena para o controle dos sintomas da menopausa em mulheres que sobreviveram ao câncer de mama e em mulheres com menopausa natural.
O estudo foi concebido para: 1. estabelecer a viabilidade de um programa de meditação mindfulness para mulheres que apresentam sintomas da menopausa (por exemplo,
ondas de calor).
2. explorar o benefício do tratamento de um programa de meditação mindfulness para alívio dos sintomas da menopausa usando mudanças na frequência e gravidade das ondas de calor; frequência de interrupção do sono, vários aspectos da qualidade de vida e resposta fisiológica ao estresse (cortisol) como medidas de resultado.
3. avaliar se os benefícios do tratamento da meditação mindfulness diferem em mulheres na menopausa com menopausa natural versus mulheres com menopausa secundária à quimioterapia para câncer de mama.
Os participantes randomizados para o grupo de controle de atenção receberão treinamento de meditação após a conclusão da intervenção e das fases de acompanhamento.
Os participantes participarão de 8 sessões de meditação ou 8 sessões de controle de atenção.
As variáveis do estudo são ondas de calor na menopausa (auto-relato e monitoramento da condutância da pele), interrupção do sono (Índice de qualidade do sono Pgh), resposta fisiológica ao estresse (cortisol), qualidade de vida (qualidade de vida na menopausa); e Projeto de Protocolo (taxas de recrutamento e retenção, entrevistas de desligamento).
Uma amostra de conveniência de 60 mulheres que apresentam sintomas da menopausa será recrutada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma das consequências do tratamento do câncer de mama para mulheres mais jovens é o início abrupto da menopausa e seus sintomas relacionados.
Os sintomas da menopausa interrompem as atividades habituais, alteram os padrões de sono e diminuem a qualidade de vida.
À luz das descobertas recentes da Iniciativa de Saúde da Mulher (re:uso de estrogênio exógeno), a necessidade de investigar abordagens não hormonais (meditação) para o desconforto dos sintomas da menopausa a curto prazo é alta.
O objetivo deste estudo piloto de viabilidade randomizado é examinar a meditação da atenção plena para o controle dos sintomas da menopausa em mulheres que sobreviveram ao câncer de mama e em mulheres com menopausa natural.
O estudo foi concebido para: 1. estabelecer a viabilidade de um programa de meditação mindfulness para mulheres que apresentam sintomas da menopausa (por exemplo,
ondas de calor).
2. explorar o benefício do tratamento de um programa de meditação mindfulness para alívio dos sintomas da menopausa usando mudanças na frequência e gravidade das ondas de calor; frequência de interrupção do sono, vários aspectos da qualidade de vida e resposta fisiológica ao estresse (cortisol) como medidas de resultado.
3. avaliar se os benefícios do tratamento da meditação mindfulness diferem em mulheres na menopausa com menopausa natural versus mulheres com menopausa secundária à quimioterapia para câncer de mama.
Será utilizado um delineamento fatorial repetido 2x2.
Os quatro grupos randomizados consistirão em 1) meditação natural da menopausa; 2) controle de atenção da menopausa que ocorre naturalmente; 3) meditação de sobreviventes de câncer de mama; 4) atenção às sobreviventes do câncer de mama.
Os participantes randomizados para o grupo de controle de atenção receberão treinamento de meditação após a conclusão da intervenção e das fases de acompanhamento.
Os participantes participarão de 8 sessões de meditação ou 8 sessões de controle de atenção.
As variáveis do estudo são ondas de calor na menopausa (auto-relato e monitoramento da condutância da pele), interrupção do sono (Índice de qualidade do sono Pgh), resposta fisiológica ao estresse (cortisol), qualidade de vida (qualidade de vida na menopausa); e Projeto de Protocolo (taxas de recrutamento e retenção, entrevistas de desligamento).
Uma amostra de conveniência de 60 mulheres que apresentam sintomas da menopausa será recrutada.
A análise de dados inclui estatísticas descritivas, análise de conteúdo de medidas repetidas.
Os resultados deste estudo piloto de viabilidade informarão o projeto de um ensaio clínico randomizado maior para testar a eficácia da meditação mindfulness como uma intervenção de autocuidado para o gerenciamento de sintomas da menopausa e melhoria na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- . Os indivíduos serão selecionados com base em sua auto-identificação de ondas de calor da menopausa. Os indivíduos podem identificar outros sintomas da menopausa, mas devem ter ondas de calor. Os critérios de inclusão incluirão falar inglês, auto-identificação do sintoma da menopausa de ondas de calor após tratamento para câncer de mama (estágio I ou II) e amenorréia secundária ao tratamento de câncer de mama ou para mulheres com menopausa natural amenorréia maior que um ano, mas menos de três anos.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são, para mulheres com câncer de mama, amenorréia superior a um ano antes do diagnóstico de câncer de mama. Além disso, está excluído o tratamento concomitante dos sintomas da menopausa com suplementação hormonal, remédios fitoterápicos, acupuntura, acupressão ou agentes farmacológicos não hormonais prescritos em doses específicas para alívio dos fogachos (bloqueadores beta, ISRSs). No entanto, as mulheres que tomam inibidores de recaptação de serotonina para depressão ou betabloqueadores para hipertensão que apresentam ondas de calor suficientes para atender aos critérios de inclusão serão aceitas no estudo. O tratamento anterior dos sintomas da menopausa com hormônios, ervas ou acupuntura, meditação estruturada e/ou prática regular de ioga deve ter cessado pelo menos três meses antes da inscrição no estudo para permitir um período de eliminação suficiente. As mulheres que estão atualmente em tratamento quimioterápico para câncer de mama são excluídas devido ao potencial efeito de confusão da meditação mindfulness na qualidade de vida devido ao alívio dos sintomas da quimioterapia. Mulheres com nível moderado a grave de depressão (>27), ou pensamentos ou desejos suicidas, conforme medido pelo Índice de Depressão de Beck, 2ª Ed (BDI-II), serão excluídas e encaminhadas para tratamento. No entanto, após o tratamento para depressão, eles podem se inscrever no estudo assumindo a continuação dos fogachos nos níveis dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de meditação
Os participantes receberam 8 semanas de instrução e suporte de meditação mindfulness
|
8 semanas de treinamento de meditação
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo educacional
Os participantes receberam 8 semanas de instrução de vida saudável
|
8 semanas de treinamento de meditação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
ondas de calor
Prazo: 21 semanas
|
21 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dormir
Prazo: 21 semanas
|
21 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Cohen, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R21CA106336-01A1 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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