- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00156416
Menopausa e meditazione per i sopravvissuti al cancro al seno
2 dicembre 2014 aggiornato da: Susan Cohen, University of Pittsburgh
Una delle conseguenze del trattamento del cancro al seno per le donne più giovani è l'improvviso inizio della menopausa e dei sintomi correlati.
I sintomi della menopausa interrompono le normali attività, alterano il sonno e diminuiscono la qualità della vita.
Lo scopo di questo studio pilota di fattibilità randomizzato è esaminare la meditazione consapevole per la gestione dei sintomi della menopausa per le donne sopravvissute al cancro al seno e per le donne con menopausa naturale.
Lo studio è progettato per: 1. stabilire la fattibilità di un programma di meditazione consapevole per le donne che manifestano sintomi della menopausa (ad es.
vampate di calore).
2. esplorare i benefici terapeutici di un programma di meditazione consapevole per alleviare i sintomi della menopausa utilizzando i cambiamenti nella frequenza e nella gravità delle vampate di calore; frequenza dell'interruzione del sonno, vari aspetti della qualità della vita e risposta fisiologica allo stress (cortisolo) come misure di esito.
3. valutare se i benefici del trattamento della meditazione consapevole differiscono nelle donne in menopausa con menopausa naturale rispetto alle donne con menopausa secondaria alla chemioterapia per il cancro al seno.
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo dell'attenzione verrà offerto un addestramento alla meditazione dopo il completamento dell'intervento e le fasi di follow-up.
I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni di meditazione o 8 sessioni di controllo dell'attenzione.
Le variabili dello studio sono vampate di calore in menopausa (autovalutazione e monitoraggio della conduttanza cutanea), disturbi del sonno (indice di qualità del sonno Pgh), risposta fisiologica allo stress (cortisolo), qualità della vita (qualità della vita in menopausa); e Protocol Design (reclutamento e tassi di ritenzione, colloqui di uscita).
Verrà reclutato un campione di convenienza di 60 donne che manifestano sintomi della menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle conseguenze del trattamento del cancro al seno per le donne più giovani è l'improvviso inizio della menopausa e dei sintomi correlati.
I sintomi della menopausa interrompono le normali attività, alterano il sonno e diminuiscono la qualità della vita.
Alla luce delle recenti scoperte della Women's Health Initiative (re:uso di estrogeni esogeni), la necessità di studiare approcci non ormonali (meditazione) per il disagio dei sintomi della menopausa a breve termine è elevata.
Lo scopo di questo studio pilota di fattibilità randomizzato è esaminare la meditazione consapevole per la gestione dei sintomi della menopausa per le donne sopravvissute al cancro al seno e per le donne con menopausa naturale.
Lo studio è progettato per: 1. stabilire la fattibilità di un programma di meditazione consapevole per le donne che manifestano sintomi della menopausa (ad es.
vampate di calore).
2. esplorare i benefici terapeutici di un programma di meditazione consapevole per alleviare i sintomi della menopausa utilizzando i cambiamenti nella frequenza e nella gravità delle vampate di calore; frequenza dell'interruzione del sonno, vari aspetti della qualità della vita e risposta fisiologica allo stress (cortisolo) come misure di esito.
3. valutare se i benefici del trattamento della meditazione consapevole differiscono nelle donne in menopausa con menopausa naturale rispetto alle donne con menopausa secondaria alla chemioterapia per il cancro al seno.
Verrà utilizzato un disegno fattoriale ripetuto 2x2.
I quattro gruppi randomizzati consisteranno in 1) meditazione naturale della menopausa; 2) controllo naturale dell'attenzione in menopausa; 3) meditazione sopravvissute al cancro al seno; 4) attenzione ai sopravvissuti al cancro al seno.
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo dell'attenzione verrà offerto un addestramento alla meditazione dopo il completamento dell'intervento e le fasi di follow-up.
I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni di meditazione o 8 sessioni di controllo dell'attenzione.
Le variabili dello studio sono vampate di calore in menopausa (autovalutazione e monitoraggio della conduttanza cutanea), disturbi del sonno (indice di qualità del sonno Pgh), risposta fisiologica allo stress (cortisolo), qualità della vita (qualità della vita in menopausa); e Protocol Design (reclutamento e tassi di ritenzione, colloqui di uscita).
Verrà reclutato un campione di convenienza di 60 donne che manifestano sintomi della menopausa.
L'analisi dei dati include statistiche descrittive, analisi del contenuto di misure ripetute.
I risultati di questo studio pilota di fattibilità informeranno la progettazione di uno studio clinico randomizzato più ampio per testare l'efficacia della meditazione consapevole come intervento di cura di sé per la gestione dei sintomi della menopausa e il miglioramento della qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . I soggetti saranno selezionati in base alla loro autoidentificazione delle vampate di calore in menopausa. I soggetti possono identificare altri sintomi della menopausa ma devono avere vampate di calore. I criteri di inclusione includeranno la lingua inglese, l'autoidentificazione del sintomo menopausale delle vampate di calore dopo il trattamento per il cancro al seno (stadio I o II) e l'amenorrea secondaria al trattamento del cancro al seno o per le donne con amenorrea in menopausa naturale di durata superiore a un anno ma inferiore di tre anni.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono, per le donne con carcinoma mammario, amenorrea maggiore di un anno prima della diagnosi di carcinoma mammario. Inoltre, è escluso il trattamento concomitante dei sintomi della menopausa con integrazione ormonale, rimedi erboristici, agopuntura, digitopressione o agenti farmacologici non ormonali prescritti a dosi specifiche per alleviare le vampate di calore (beta-bloccanti, SSRI). Tuttavia, le donne che assumono inibitori della ricaptazione della serotonina per la depressione o beta-bloccanti per l'ipertensione che presentano vampate di calore sufficienti per soddisfare i criteri di inclusione saranno accettate nello studio. Il precedente trattamento dei sintomi della menopausa con ormoni, erbe o agopuntura, meditazione strutturata e/o pratica regolare dello yoga deve essere cessato almeno tre mesi prima dell'arruolamento nello studio per consentire un periodo di wash-out sufficiente. Le donne che sono attualmente in trattamento chemioterapico per il cancro al seno sono escluse a causa del potenziale effetto confondente della meditazione consapevole sulla qualità della vita a causa del sollievo dai sintomi della chemioterapia. Le donne con un livello di depressione da moderato a grave (> 27), o pensieri o desideri suicidari, misurati dal Beck Depression Index, 2nd Ed (BDI-II), saranno escluse e indirizzate al trattamento. Tuttavia, dopo il trattamento per la depressione, possono iscriversi allo studio assumendo la continuazione delle vampate di calore ai livelli dei criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di meditazione
I partecipanti hanno ricevuto 8 settimane di istruzioni e supporto per la meditazione consapevole
|
8 settimane di allenamento alla meditazione
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di educazione
I partecipanti hanno ricevuto 8 settimane di istruzioni per una vita sana
|
8 settimane di allenamento alla meditazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
vampate di calore
Lasso di tempo: 21 settimane
|
21 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sonno
Lasso di tempo: 21 settimane
|
21 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan M Cohen, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21CA106336-01A1 (NIH)
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