- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00156416
Menopause og meditation for brystkræftoverlevere
2. december 2014 opdateret af: Susan Cohen, University of Pittsburgh
En af konsekvenserne af brystkræftbehandling for yngre kvinder er den pludselige indtræden af overgangsalderen og dens relaterede symptomer.
Menopausale symptomer forstyrrer sædvanlige aktiviteter, ændrer søvnmønstre og forringer livskvaliteten.
Formålet med denne randomiserede forundersøgelse er at undersøge mindfulness-meditation til behandling af menopausale symptomer for kvinder, der overlever brystkræft, og for kvinder med naturligt forekommende overgangsalder.
Undersøgelsen er designet til at: 1. etablere gennemførligheden af et mindfulness-meditationsprogram for kvinder, der oplever menopausale symptomer (f.eks.
hedeture).
2. udforske behandlingsfordelene ved et mindfulness-meditationsprogram til lindring af menopausale symptomer ved hjælp af ændringer i hyppighed og sværhedsgrad af hedeture; hyppighed af søvnforstyrrelser, forskellige aspekter af livskvalitet og fysiologisk stressrespons (kortisol) som resultatmål.
3. vurdere, om behandlingsfordelene ved mindfulness meditation er forskellige hos kvinder i overgangsalderen med naturligt forekommende overgangsalder versus kvinder med overgangsalder sekundært til kemoterapi mod brystkræft.
Deltagere randomiseret til opmærksomhedskontrolgruppen vil blive tilbudt meditationstræning efter afslutning af interventions- og opfølgningsfaserne.
Deltagerne vil deltage i 8 meditationssessioner eller 8 opmærksomhedskontrolsessioner.
Undersøgelsesvariabler er menopausale hedeture (selvrapportering og overvågning af hudkonduktans), søvnforstyrrelser (Pgh Sleep Quality Index), Fysiologisk stressrespons (cortisol), livskvalitet (menopausal livskvalitet); og Protocol Design (rekruttering & fastholdelsesrater, exit interviews).
En bekvemmelighedsprøve på 60 kvinder, der oplever menopausale symptomer, vil blive rekrutteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af konsekvenserne af brystkræftbehandling for yngre kvinder er den pludselige indtræden af overgangsalderen og dens relaterede symptomer.
Menopausale symptomer forstyrrer sædvanlige aktiviteter, ændrer søvnmønstre og forringer livskvaliteten.
I lyset af de nylige resultater fra Women's Health Initiative (genbrug af eksogent østrogen), er behovet for at undersøge ikke-hormonelle tilgange (meditation) for kortvarige menopausale symptomer stort.
Formålet med denne randomiserede forundersøgelse er at undersøge mindfulness-meditation til behandling af menopausale symptomer for kvinder, der overlever brystkræft, og for kvinder med naturligt forekommende overgangsalder.
Undersøgelsen er designet til at: 1. etablere gennemførligheden af et mindfulness-meditationsprogram for kvinder, der oplever menopausale symptomer (f.eks.
hedeture).
2. udforske behandlingsfordelene ved et mindfulness-meditationsprogram til lindring af menopausale symptomer ved hjælp af ændringer i hyppighed og sværhedsgrad af hedeture; hyppighed af søvnforstyrrelser, forskellige aspekter af livskvalitet og fysiologisk stressrespons (kortisol) som resultatmål.
3. vurdere, om behandlingsfordelene ved mindfulness meditation er forskellige hos kvinder i overgangsalderen med naturligt forekommende overgangsalder versus kvinder med overgangsalder sekundært til kemoterapi mod brystkræft.
Et 2x2 faktorielt gentaget design vil blive brugt.
De fire randomiserede grupper vil bestå af 1) naturligt forekommende menopausemeditation; 2) naturligt forekommende overgangsalderen opmærksomhed kontrol; 3) meditation for overlevende brystkræft; 4) brystkræft overlevende opmærksomhed.
Deltagere randomiseret til opmærksomhedskontrolgruppen vil blive tilbudt meditationstræning efter afslutning af interventions- og opfølgningsfaserne.
Deltagerne vil deltage i 8 meditationssessioner eller 8 opmærksomhedskontrolsessioner.
Undersøgelsesvariabler er menopausale hedeture (selvrapportering og overvågning af hudkonduktans), søvnforstyrrelser (Pgh Sleep Quality Index), Fysiologisk stressrespons (cortisol), livskvalitet (menopausal livskvalitet); og Protocol Design (rekruttering & fastholdelsesrater, exit interviews).
En bekvemmelighedsprøve på 60 kvinder, der oplever menopausale symptomer, vil blive rekrutteret.
Dataanalyse omfatter beskrivende statistik, gentagne målinger af indholdsanalyse.
Resultater fra dette feasibility-pilotstudie vil informere designet af et større randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af mindfulness-meditation som en selvplejeintervention til behandling af menopausale symptomer og forbedring af livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Forsøgspersoner vil blive udvalgt ud fra deres selvidentifikation af menopausale hedeture. Forsøgspersoner kan identificere andre menopausale symptomer, men skal have hedeture. Inklusionskriterier vil omfatte engelsktalende, selvidentifikation af overgangsalderens symptom på hedeture efter behandling for brystkræft (stadie I eller II) og amenoré sekundært til brystkræftbehandling eller for kvinder med naturligt forekommende menopause amenoré på mere end et år, men mindre end tre år.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier er for kvinder med brystkræft amenoré på mere end et år før deres diagnose af brystkræft. Udelukket er også samtidig behandling af menopausale symptomer med hormontilskud, naturlægemidler, akupunktur, akupressur eller ikke-hormonelle farmakologiske midler ordineret i doser specifikt til hedeture (betablokkere, SSRI'er). Kvinder, der tager enten serotoningenoptagelseshæmmere mod depression eller betablokkere mod hypertension, og som udviser hedeture tilstrækkeligt til at opfylde inklusionskriterierne, vil blive accepteret i undersøgelsen. Tidligere behandling af menopausale symptomer med hormoner, urter eller akupunktur, struktureret meditation og/eller regelmæssig yogapraksis skal være ophørt mindst tre måneder før tilmelding til undersøgelsen for at give mulighed for en tilstrækkelig udvaskningsperiode. Kvinder, der i øjeblikket er i kemoterapibehandling for brystkræft, er udelukket på grund af den potentielle forvirrende effekt af mindfulness-meditation på livskvaliteten på grund af symptomlindring af kemoterapi. Kvinder med et moderat til alvorligt niveau af depression (>27), eller selvmordstanker eller -ønsker, målt ved Beck Depression Index, 2nd Ed (BDI-II), vil blive udelukket og henvist til behandling. Efter behandling for depression kan de dog melde sig ind i undersøgelsen under forudsætning af fortsættelse af hedeture på inklusionskriterieniveauer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Meditationsgruppe
Deltagerne modtog 8 ugers mindfulness-meditationsinstruktion og støtte
|
8 ugers meditationstræning
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelsesgruppe
Deltagerne modtog 8 ugers undervisning i sund livsstil
|
8 ugers meditationstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hedeture
Tidsramme: 21 uger
|
21 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Søvn
Tidsramme: 21 uger
|
21 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M Cohen, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (SKØN)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21CA106336-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenDanish Cancer SocietyUkendt
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Centre Francois BaclesseRekrutteringPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien