- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00156988
Účinek dvou proti desetidenní aplikaci Flammaceria u popálenin v částečné tloušťce
7. srpna 2009 aktualizováno: Association of Dutch Burn Centres
Cílem navrhované studie je posoudit, zda je aplikace flammaceria po dobu 2 dnů stejně dobrá nebo dokonce lepší než aplikace flammaceria po dobu 10 dnů z hlediska hojení ran u popálenin v částečné tloušťce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že cer zastaví cytokinovou kaskádu, která následuje po popáleninovém poranění, navázáním „toxinu popálenin“ a při použití v kombinaci se stříbrným sulfadiazinem může zvýšit jeho antibakteriální účinek.
Od roku 1984 se v našem centru používá kombinace ceru a sulfadiazinu stříbrného, flammacerium.
Současná praxe spočívá v ošetřování akutních, neobličejových, popálenin každodenním čištěním a (znovu)aplikací flammaceria po dobu celkem deseti dnů.
Prodloužená aplikace ceru je však považována za zbytečnou – je účinná v časných stádiích po poranění – a dlouhodobá aplikace sulfadiazinu stříbrného má negativní vliv na hojení ran.
Cílem navrhované studie je tedy posoudit, zda je aplikace flammaceria po dobu 2 dnů stejně dobrá nebo dokonce lepší než aplikace flammaceria po dobu 10 dnů z hlediska hojení ran u popálenin v částečné tloušťce.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728NZ
- Burns Centre, Martini Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s částečnými popáleninami s TBSA < 10 %
Kritéria vyloučení:
- pacienti nebyli spatřeni do 24 hodin po spálení
- pacienti s pouze popáleninami obličeje
- pacientů s elektrickými nebo chemickými popáleninami
- pacienti nebo jejich rodiče/pečovatelé s mentálními nebo kognitivními deficity, které mohou narušovat poskytování informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
počet dní potřebných k hojení rány, klinicky posouzený a hodnocený jako počet dní do 95% a 100% reepitelizace pomocí planimetrie v době rozhodnutí o operaci (8-10 pb) a jako rány jsou považovány za zhojené
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kolonizace ran, hodnocená výtěry odebranými 0 nebo 3 dny pb, 7 dní pb a následně každých 7 dní, dokud nejsou rány zhojeny nebo chirurgicky ošetřeny, a podle indikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne K Nieuwenhuis, PhD, Association Dutch Burns Centres
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Dokončení studie
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WO/P04.103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .