- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00156988
L'effetto dell'applicazione di due contro dieci giorni di Flammacerium nelle ustioni a spessore parziale
7 agosto 2009 aggiornato da: Association of Dutch Burn Centres
L'obiettivo dello studio proposto è valutare se l'applicazione di flammacerium per 2 giorni è altrettanto buona o addirittura migliore dell'applicazione di flammacerium per 10 giorni per quanto riguarda la guarigione delle ferite nelle ustioni a spessore parziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si suggerisce che il cerio arresti la cascata di citochine che consegue al danno da ustione legando la "tossina da ustione" e, se usato in combinazione con sulfadiazina d'argento, può aumentare il suo effetto antibatterico.
Dal 1984 nel nostro centro viene utilizzata la combinazione di cerio e sulfadiazina d'argento, flammacerium.
La pratica corrente consiste nel trattare le ustioni acute, non facciali, con pulizia quotidiana e (ri)applicazione di flammacerium per un totale di dieci giorni.
Tuttavia, si ritiene che l'applicazione prolungata di cerio non sia necessaria - è efficace nelle prime fasi dopo la lesione - e l'applicazione prolungata di sulfadiazina d'argento ha un effetto negativo sulla guarigione della ferita.
L'obiettivo dello studio proposto è quindi quello di valutare se l'applicazione di flammacerium per 2 giorni è buona quanto, o addirittura migliore, dell'applicazione di flammacerium per 10 giorni per quanto riguarda la guarigione delle ferite nelle ustioni a spessore parziale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728NZ
- Burns Centre, Martini Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ustioni a spessore parziale con TBSA < 10%
Criteri di esclusione:
- pazienti non visti entro 24 ore dopo l'ustione
- pazienti con solo ustioni facciali
- pazienti con ustioni elettriche o chimiche
- pazienti o i loro genitori/caregiver con deficit mentali o cognitivi che potrebbero interferire con il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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numero di giorni necessari per la guarigione della ferita, giudicato clinicamente e valutato sia come numero di giorni fino al 95% che al 100% di riepitelizzazione mediante planimetria al momento in cui viene presa la decisione relativa all'intervento chirurgico (8-10 pb) e come le ferite sono considerate guarite
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Colonizzazione della ferita, valutata mediante tamponi prelevati a 0 o 3 gg pb, 7 gg pb e successivamente ogni 7 gg fino a guarigione o trattamento chirurgico delle ferite e su indicazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne K Nieuwenhuis, PhD, Association Dutch Burns Centres
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento dello studio
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WO/P04.103
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