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Die Wirkung einer zwei- oder zehntägigen Anwendung von Flammacerium bei partiellen Dickenverbrennungen

7. August 2009 aktualisiert von: Association of Dutch Burn Centres
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es zu beurteilen, ob die Anwendung von Flammacerium für 2 Tage hinsichtlich der Wundheilung bei Verbrennungen zweiten Grades genauso gut oder sogar besser ist als die Anwendung von Flammacerium für 10 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird vermutet, dass Cer die Zytokin-Kaskade nach Verbrennungen stoppt, indem es das „Verbrennungstoxin“ bindet und, wenn es in Kombination mit Silber-Sulfadiazin verwendet wird, seine antibakterielle Wirkung verstärken kann. Seit 1984 wird in unserem Zentrum die Kombination aus Cer- und Silbersulfadiazin, Flammacerium, verwendet. Die derzeitige Praxis besteht darin, akute Verbrennungen ohne Gesicht mit täglicher Reinigung und (erneuter) Anwendung von Flammacerium für insgesamt zehn Tage zu behandeln. Eine längere Anwendung von Cer wird jedoch als unnötig erachtet – es ist in den frühen Stadien nach einer Verletzung wirksam – und eine längere Anwendung von Silbersulfadiazin wirkt sich negativ auf die Wundheilung aus. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es daher zu beurteilen, ob die Anwendung von Flammacerium für 2 Tage hinsichtlich der Wundheilung bei Verbrennungen zweiten Grades genauso gut oder sogar besser ist als die Anwendung von Flammacerium für 10 Tage.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9728NZ
        • Burns Centre, Martini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades mit TBSA < 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Verbrennung gesehen wurden
  • Patienten mit nur Verbrennungen im Gesicht
  • Patienten mit elektrischen oder chemischen Verbrennungen
  • Patienten oder ihre Eltern/Betreuer mit mentalen oder kognitiven Defiziten, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Tage, die für die Wundheilung erforderlich sind, klinisch beurteilt und sowohl als Anzahl der Tage bis zu 95 % als auch zu 100 % Reepithelisierung durch Planimetrie zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Operation (8-10 pb) und als geheilt angesehene Wunden bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wundbesiedelung, bestimmt durch Abstriche, die nach 0 oder 3 Tagen pb, 7 Tage pb und anschließend alle 7 Tage entnommen wurden, bis die Wunden geheilt oder chirurgisch behandelt wurden, und bei Indikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne K Nieuwenhuis, PhD, Association Dutch Burns Centres

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

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