- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00156988
Die Wirkung einer zwei- oder zehntägigen Anwendung von Flammacerium bei partiellen Dickenverbrennungen
7. August 2009 aktualisiert von: Association of Dutch Burn Centres
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es zu beurteilen, ob die Anwendung von Flammacerium für 2 Tage hinsichtlich der Wundheilung bei Verbrennungen zweiten Grades genauso gut oder sogar besser ist als die Anwendung von Flammacerium für 10 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird vermutet, dass Cer die Zytokin-Kaskade nach Verbrennungen stoppt, indem es das „Verbrennungstoxin“ bindet und, wenn es in Kombination mit Silber-Sulfadiazin verwendet wird, seine antibakterielle Wirkung verstärken kann.
Seit 1984 wird in unserem Zentrum die Kombination aus Cer- und Silbersulfadiazin, Flammacerium, verwendet.
Die derzeitige Praxis besteht darin, akute Verbrennungen ohne Gesicht mit täglicher Reinigung und (erneuter) Anwendung von Flammacerium für insgesamt zehn Tage zu behandeln.
Eine längere Anwendung von Cer wird jedoch als unnötig erachtet – es ist in den frühen Stadien nach einer Verletzung wirksam – und eine längere Anwendung von Silbersulfadiazin wirkt sich negativ auf die Wundheilung aus.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es daher zu beurteilen, ob die Anwendung von Flammacerium für 2 Tage hinsichtlich der Wundheilung bei Verbrennungen zweiten Grades genauso gut oder sogar besser ist als die Anwendung von Flammacerium für 10 Tage.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9728NZ
- Burns Centre, Martini Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades mit TBSA < 10 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Verbrennung gesehen wurden
- Patienten mit nur Verbrennungen im Gesicht
- Patienten mit elektrischen oder chemischen Verbrennungen
- Patienten oder ihre Eltern/Betreuer mit mentalen oder kognitiven Defiziten, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anzahl der Tage, die für die Wundheilung erforderlich sind, klinisch beurteilt und sowohl als Anzahl der Tage bis zu 95 % als auch zu 100 % Reepithelisierung durch Planimetrie zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Operation (8-10 pb) und als geheilt angesehene Wunden bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wundbesiedelung, bestimmt durch Abstriche, die nach 0 oder 3 Tagen pb, 7 Tage pb und anschließend alle 7 Tage entnommen wurden, bis die Wunden geheilt oder chirurgisch behandelt wurden, und bei Indikation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne K Nieuwenhuis, PhD, Association Dutch Burns Centres
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Studienabschluss
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WO/P04.103
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