Včasná intervence založená na prodromu s antipsychotiky vs. benzodiazepiny u schizofrenie první epizody
28. ledna 2008 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Včasná intervence založená na prodromu s antipsychotiky vs. benzodiazepiny u pacientů se schizofrenií v první epizodě po roční udržovací léčbě v rámci další udržovací léčby vs. postupně vysazované léky
U pacientů s první epizodou schizofrenie po roční neuroleptické udržovací léčbě byla aplikována včasná intervence založená na prodromu s antipsychotiky vs. benzodiazepiny.
Dvě skupiny pacientů byly sledovány po dobu 1 roku: jedna dále v udržovací neuroleptické léčbě, druhá po postupném vysazování léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V případě časných známek prodromu relapsu byla u pacientů s první epizodou schizofrenie po roční neuroleptické udržovací léčbě aplikována včasná intervence antipsychotiky (Haloperidol, Risperidon a další) vs. benzodiazepin (Lorazepam).
Dvě skupiny pacientů byly sledovány po dobu 1 roku: jedna dále v udržovací neuroleptické léčbě (Haloperidol, Risperidon a další), druhá po postupném vysazování léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
71
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40629
- German Research Network on Schizophrenia, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Düsseldorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První epizoda u schizofrenie (podle ICD-10 F20)
- Věk od 18 do 55 let
- Informovaný souhlas
- Jednoroční neuroleptická udržovací léčba
Kritéria vyloučení:
- Bydliště mimo spádovou oblast
- Právní důvody
- Nedostatečná znalost německého jazyka
- Zneužívání návykových látek nebo závislost
- Těhotenství
- Vážná fyzická nemoc
- Organické onemocnění mozku
- Kontraindikace neuroleptické léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Včasná intervence benzodiazepiny v případě prodromálních příznaků hrozícího relapsu
|
Včasná intervence nízkodávkovanými antipsychotiky vs. lorazepam (do 3 mg/den) v případě časných varovných příznaků hrozícího relapsu;
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Včasná intervence antipsychotiky v případě prodromálních příznaků hrozícího relapsu
|
Včasná intervence nízkodávkovanými antipsychotiky vs. lorazepam (do 3 mg/den) v případě časných varovných příznaků hrozícího relapsu;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra relapsů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
psychopatologie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
sociální a kognitivní fungování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
odpadnutí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wolfgang Gaebel, Professor, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf, Rhineland State Clinics Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, 40629 Düsseldorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Lorazepam
- Antipsychotické látky
Další identifikační čísla studie
- 01GI 9932 - P 2.2.2.2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .