Prodrombasierte Frühintervention mit Antipsychotika vs. Benzodiazepinen bei Schizophrenie der ersten Episode
28. Januar 2008 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Prodromalbasierte Frühintervention mit Antipsychotika vs. Benzodiazepin bei Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode nach einjähriger Erhaltungstherapie unter weiterer Erhaltungstherapie vs. schrittweise abgesetzte Medikamente
Eine prodromalbasierte Frühintervention mit einem Antipsychotikum vs. Benzodiazepin wurde bei Patienten mit Schizophrenie im ersten Schub nach einer einjährigen neuroleptischen Erhaltungstherapie angewendet.
Zwei Patientengruppen wurden über einen Zeitraum von 1 Jahr nachbeobachtet: eine weiterhin unter Erhaltungstherapie mit Neuroleptika, die andere nach schrittweisem Absetzen des Medikaments.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei frühen Anzeichen eines Rückfallprodroms wurde eine frühzeitige Intervention mit einem Antipsychotikum (Haloperidol, Risperidon und andere) vs. Benzodiazepin (Lorazepam) bei Patienten mit Schizophrenie im ersten Schub nach einer einjährigen neuroleptischen Erhaltungstherapie angewendet.
Zwei Patientengruppen wurden über einen Zeitraum von 1 Jahr nachbeobachtet: eine weiterhin unter Erhaltungstherapie mit Neuroleptika (Haloperidol, Risperidon und andere), die andere nach schrittweisem Absetzen des Medikaments.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
71
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40629
- German Research Network on Schizophrenia, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Düsseldorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Folge bei Schizophrenie (nach ICD-10 F20)
- Alter zwischen 18 und 55
- Einverständniserklärung
- Ein Jahr neuroleptische Erhaltungstherapie
Ausschlusskriterien:
- Wohnsitz außerhalb des Einzugsgebietes
- Rechtliche Gründe
- Unzureichende Deutschkenntnisse
- Drogenmissbrauch oder Sucht
- Schwangerschaft
- Schwere körperliche Erkrankung
- Organische Gehirnkrankheit
- Kontraindikation für eine neuroleptische Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Frühzeitiges Eingreifen mit Benzodiazepinen bei prodromalen Symptomen eines drohenden Rückfalls
|
Frühzeitiges Eingreifen mit niedrig dosierten Antipsychotika vs. Lorazepam (bis zu 3 mg/Tag) bei Frühwarnzeichen eines drohenden Rückfalls;
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Frühzeitiges Eingreifen mit Antipsychotika bei prodromalen Symptomen eines drohenden Rückfalls
|
Frühzeitiges Eingreifen mit niedrig dosierten Antipsychotika vs. Lorazepam (bis zu 3 mg/Tag) bei Frühwarnzeichen eines drohenden Rückfalls;
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Psychopathologie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Soziales und kognitives Funktionieren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
ausfallen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wolfgang Gaebel, Professor, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf, Rhineland State Clinics Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, 40629 Düsseldorf
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2001
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
- Antipsychotische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 01GI 9932 - P 2.2.2.2
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Klinische Studien zur Antipsychotika vs. Lorazepam (Medikamente)
-
SanofiAntaros MedicalAbgeschlossen