Intervento precoce basato sul prodromo con antipsicotici vs. benzodiazepine nella schizofrenia del primo episodio
28 gennaio 2008 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Intervento precoce basato sul prodromo con antipsicotici rispetto a benzodiazepine in pazienti con schizofrenia al primo episodio dopo un anno di trattamento di mantenimento in corso di ulteriore trattamento di mantenimento rispetto a farmaci sospesi gradualmente
L'intervento precoce basato sul prodromo con un farmaco antipsicotico rispetto alla benzodiazepina è stato applicato in pazienti con primo episodio di schizofrenia dopo un anno di trattamento neurolettico di mantenimento.
Due gruppi di pazienti sono stati seguiti per un periodo di 1 anno: uno ulteriormente sotto trattamento neurolettico di mantenimento, l'altro dopo l'interruzione graduale del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In caso di segni precoci di un prodromo di recidiva, è stato applicato un intervento precoce basato su un farmaco antipsicotico (aloperidolo, risperidone e altri) rispetto a benzodiazepina (lorazepam) in pazienti con primo episodio di schizofrenia dopo un anno di trattamento neurolettico di mantenimento.
Due gruppi di pazienti sono stati seguiti per un periodo di 1 anno: uno ulteriormente in trattamento neurolettico di mantenimento (aloperidolo, risperidone e altro), l'altro dopo graduale sospensione del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
71
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40629
- German Research Network on Schizophrenia, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Düsseldorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo episodio nella schizofrenia (secondo ICD-10 F20)
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Consenso informato
- Trattamento di mantenimento neurolettico di un anno
Criteri di esclusione:
- Residenza al di fuori del bacino di utenza
- Motivi legali
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
- Abuso di sostanze o dipendenza
- Gravidanza
- Malattia fisica grave
- Malattia cerebrale organica
- Controindicazione al trattamento neurolettico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Intervento precoce con benzodiazepine in caso di sintomi prodromici di una ricaduta imminente
|
Intervento precoce con antipsicotici a basso dosaggio vs. lorazepam (fino a 3 mg/die) in caso di segni premonitori di una ricaduta imminente;
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Intervento precoce con antipsicotici in caso di sintomi prodromici di una ricaduta imminente
|
Intervento precoce con antipsicotici a basso dosaggio vs. lorazepam (fino a 3 mg/die) in caso di segni premonitori di una ricaduta imminente;
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
psicopatologia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
funzionamento sociale e cognitivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
ritirarsi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wolfgang Gaebel, Professor, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf, Rhineland State Clinics Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, 40629 Düsseldorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Lorazepam
- Agenti antipsicotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01GI 9932 - P 2.2.2.2
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