Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact in Off-spring of Mothers After Perinatal Daily Intake of a Probiotic

4. února 2016 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

The Impact of Perinatal Daily Supplement of a Probiotic (Lactobacillus Rhamnosus GG), Given to Mothers, on Immunological Development, Atopic Sensitisation and Allergic Disease in Their Off-spring

A probiotic (Lactobacillus rhamnosus GG) supplement to pregnant women the last four weeks of pregnancy and three months after birth is expected to give a 40% reduction in risk of atopic sensitisation and allergic disease at two years of age, compared to placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To investigate how probiotics given to pregnant women during the last 4 weeks of pregnancy and the first 4 months after birth influence the establishment and composition of the gut microflora in children from birth until two years of age.

At the same time to investigate the relationship between gut flora composition and the development of the immune system.

To investigate the relationship between supplement of probiotics to pregnant and breast-feeding women, the microbial composition of the gut flora in their children, the development of the childrens' immune system, and the prevalence of atopic sensitisation and atopic disease at two years of age.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7489
        • Dep of Public health and general Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All pregnant women understanding Norwegian language and who has signed an informed consent form, can be included.
  • Inclusion must take place before week 36 in the pregnancy.
  • The woman must plan to breast-feed the first 4 months after birth.
  • She must live in Trondheim.

Exclusion Criteria:

  • Not being able to fill in the questionnaire in Norwegian language
  • Lactose intolerance
  • Consumption of probiotics earlier in the pregnancy.
  • Intention to move from Trondheim in the next 25 months.
  • Pregnant women in risk of eclampsia, or other serious disease that can influence beast-feeding or care for the child.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Biologický: placebo
Experimentální: probiotic
Doplněk stravy: Probiotické
Ostatní jména:
  • Lactobacillus rhamnosus GG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Atopic disease defined as atopic eczema, allergic rhino conjunctivitis or asthma at two years of age
Časové okno: 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Atopic sensitization
Časové okno: 2 years
2 years
Positive skin prick test (SPT), elevated total IgE and elevated specific IgE
Časové okno: 2 years
2 years
Intestinal microflora
Časové okno: 2 years
2 years
Intestinal colonisation with LGG.
Časové okno: 2 years
2 years
Oral cavity colonisation with LGG.
Časové okno: 2 years
2 years
Immunomarkers
Časové okno: 2 years
2 years
TGF in breastmilk
Časové okno: 2 years
2 years
Cytokine profile from activated PBMC
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital
Tine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Katarina Cartfjord, Director, Faculty of Medicine, NTNU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 097-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit