- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00159523
Impact in Off-spring of Mothers After Perinatal Daily Intake of a Probiotic
The Impact of Perinatal Daily Supplement of a Probiotic (Lactobacillus Rhamnosus GG), Given to Mothers, on Immunological Development, Atopic Sensitisation and Allergic Disease in Their Off-spring
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
To investigate how probiotics given to pregnant women during the last 4 weeks of pregnancy and the first 4 months after birth influence the establishment and composition of the gut microflora in children from birth until two years of age.
At the same time to investigate the relationship between gut flora composition and the development of the immune system.
To investigate the relationship between supplement of probiotics to pregnant and breast-feeding women, the microbial composition of the gut flora in their children, the development of the childrens' immune system, and the prevalence of atopic sensitisation and atopic disease at two years of age.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia, 7489
- Dep of Public health and general Practice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- All pregnant women understanding Norwegian language and who has signed an informed consent form, can be included.
- Inclusion must take place before week 36 in the pregnancy.
- The woman must plan to breast-feed the first 4 months after birth.
- She must live in Trondheim.
Exclusion Criteria:
- Not being able to fill in the questionnaire in Norwegian language
- Lactose intolerance
- Consumption of probiotics earlier in the pregnancy.
- Intention to move from Trondheim in the next 25 months.
- Pregnant women in risk of eclampsia, or other serious disease that can influence beast-feeding or care for the child.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
|
|
Kísérleti: probiotic
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Atopic disease defined as atopic eczema, allergic rhino conjunctivitis or asthma at two years of age
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Atopic sensitization
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Positive skin prick test (SPT), elevated total IgE and elevated specific IgE
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Intestinal microflora
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Intestinal colonisation with LGG.
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Oral cavity colonisation with LGG.
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Immunomarkers
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
TGF in breastmilk
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Cytokine profile from activated PBMC
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne Katarina Cartfjord, Director, Faculty of Medicine, NTNU
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dotterud CK, Storro O, Johnsen R, Oien T. Probiotics in pregnant women to prevent allergic disease: a randomized, double-blind trial. Br J Dermatol. 2010 Sep;163(3):616-23. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09889.x. Epub 2010 Jun 9.
- Simpson MR, Dotterud CK, Storro O, Johnsen R, Oien T. Perinatal probiotic supplementation in the prevention of allergy related disease: 6 year follow up of a randomised controlled trial. BMC Dermatol. 2015 Aug 1;15:13. doi: 10.1186/s12895-015-0030-1.
- Schei K, Simpson MR, Avershina E, Rudi K, Oien T, Juliusson PB, Underhill D, Salamati S, Odegard RA. Early Gut Fungal and Bacterial Microbiota and Childhood Growth. Front Pediatr. 2020 Nov 9;8:572538. doi: 10.3389/fped.2020.572538. eCollection 2020.
- Schei K, Avershina E, Oien T, Rudi K, Follestad T, Salamati S, Odegard RA. Early gut mycobiota and mother-offspring transfer. Microbiome. 2017 Aug 24;5(1):107. doi: 10.1186/s40168-017-0319-x. Erratum In: Microbiome. 2021 May 21;9(1):120.
- Simpson MR, Ro AD, Grimstad O, Johnsen R, Storro O, Oien T. Atopic dermatitis prevention in children following maternal probiotic supplementation does not appear to be mediated by breast milk TSLP or TGF-beta. Clin Transl Allergy. 2016 Jul 22;6:27. doi: 10.1186/s13601-016-0119-6. eCollection 2016.
- Simpson MR, Brede G, Johansen J, Johnsen R, Storro O, Saetrom P, Oien T. Human Breast Milk miRNA, Maternal Probiotic Supplementation and Atopic Dermatitis in Offspring. PLoS One. 2015 Dec 14;10(12):e0143496. doi: 10.1371/journal.pone.0143496. eCollection 2015.
- Dotterud CK, Avershina E, Sekelja M, Simpson MR, Rudi K, Storro O, Johnsen R, Oien T. Does Maternal Perinatal Probiotic Supplementation Alter the Intestinal Microbiota of Mother and Child? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Aug;61(2):200-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000781.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Nátha, allergiás, évelő
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 097-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .