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Impact in Off-spring of Mothers After Perinatal Daily Intake of a Probiotic

4. Februar 2016 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

The Impact of Perinatal Daily Supplement of a Probiotic (Lactobacillus Rhamnosus GG), Given to Mothers, on Immunological Development, Atopic Sensitisation and Allergic Disease in Their Off-spring

A probiotic (Lactobacillus rhamnosus GG) supplement to pregnant women the last four weeks of pregnancy and three months after birth is expected to give a 40% reduction in risk of atopic sensitisation and allergic disease at two years of age, compared to placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To investigate how probiotics given to pregnant women during the last 4 weeks of pregnancy and the first 4 months after birth influence the establishment and composition of the gut microflora in children from birth until two years of age.

At the same time to investigate the relationship between gut flora composition and the development of the immune system.

To investigate the relationship between supplement of probiotics to pregnant and breast-feeding women, the microbial composition of the gut flora in their children, the development of the childrens' immune system, and the prevalence of atopic sensitisation and atopic disease at two years of age.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7489
        • Dep of Public health and general Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All pregnant women understanding Norwegian language and who has signed an informed consent form, can be included.
  • Inclusion must take place before week 36 in the pregnancy.
  • The woman must plan to breast-feed the first 4 months after birth.
  • She must live in Trondheim.

Exclusion Criteria:

  • Not being able to fill in the questionnaire in Norwegian language
  • Lactose intolerance
  • Consumption of probiotics earlier in the pregnancy.
  • Intention to move from Trondheim in the next 25 months.
  • Pregnant women in risk of eclampsia, or other serious disease that can influence beast-feeding or care for the child.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Experimental: probiotic
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Andere Namen:
  • Lactobacillus rhamnosus GG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atopic disease defined as atopic eczema, allergic rhino conjunctivitis or asthma at two years of age
Zeitfenster: 2 years
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atopic sensitization
Zeitfenster: 2 years
2 years
Positive skin prick test (SPT), elevated total IgE and elevated specific IgE
Zeitfenster: 2 years
2 years
Intestinal microflora
Zeitfenster: 2 years
2 years
Intestinal colonisation with LGG.
Zeitfenster: 2 years
2 years
Oral cavity colonisation with LGG.
Zeitfenster: 2 years
2 years
Immunomarkers
Zeitfenster: 2 years
2 years
TGF in breastmilk
Zeitfenster: 2 years
2 years
Cytokine profile from activated PBMC
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital
Tine

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Katarina Cartfjord, Director, Faculty of Medicine, NTNU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 097-03

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