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Impact in Off-spring of Mothers After Perinatal Daily Intake of a Probiotic

4 febbraio 2016 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

The Impact of Perinatal Daily Supplement of a Probiotic (Lactobacillus Rhamnosus GG), Given to Mothers, on Immunological Development, Atopic Sensitisation and Allergic Disease in Their Off-spring

A probiotic (Lactobacillus rhamnosus GG) supplement to pregnant women the last four weeks of pregnancy and three months after birth is expected to give a 40% reduction in risk of atopic sensitisation and allergic disease at two years of age, compared to placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To investigate how probiotics given to pregnant women during the last 4 weeks of pregnancy and the first 4 months after birth influence the establishment and composition of the gut microflora in children from birth until two years of age.

At the same time to investigate the relationship between gut flora composition and the development of the immune system.

To investigate the relationship between supplement of probiotics to pregnant and breast-feeding women, the microbial composition of the gut flora in their children, the development of the childrens' immune system, and the prevalence of atopic sensitisation and atopic disease at two years of age.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7489
        • Dep of Public health and general Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All pregnant women understanding Norwegian language and who has signed an informed consent form, can be included.
  • Inclusion must take place before week 36 in the pregnancy.
  • The woman must plan to breast-feed the first 4 months after birth.
  • She must live in Trondheim.

Exclusion Criteria:

  • Not being able to fill in the questionnaire in Norwegian language
  • Lactose intolerance
  • Consumption of probiotics earlier in the pregnancy.
  • Intention to move from Trondheim in the next 25 months.
  • Pregnant women in risk of eclampsia, or other serious disease that can influence beast-feeding or care for the child.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Biologico: placebo
Sperimentale: probiotic
Integratore alimentare: Probiotico
Altri nomi:
  • Lactobacillus ramnosus GG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Atopic disease defined as atopic eczema, allergic rhino conjunctivitis or asthma at two years of age
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Atopic sensitization
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Positive skin prick test (SPT), elevated total IgE and elevated specific IgE
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Intestinal microflora
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Intestinal colonisation with LGG.
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Oral cavity colonisation with LGG.
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Immunomarkers
Lasso di tempo: 2 years
2 years
TGF in breastmilk
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Cytokine profile from activated PBMC
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital
Tine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Katarina Cartfjord, Director, Faculty of Medicine, NTNU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 097-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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