Impact in Off-spring of Mothers After Perinatal Daily Intake of a Probiotic
2016년 2월 4일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
The Impact of Perinatal Daily Supplement of a Probiotic (Lactobacillus Rhamnosus GG), Given to Mothers, on Immunological Development, Atopic Sensitisation and Allergic Disease in Their Off-spring
A probiotic (Lactobacillus rhamnosus GG) supplement to pregnant women the last four weeks of pregnancy and three months after birth is expected to give a 40% reduction in risk of atopic sensitisation and allergic disease at two years of age, compared to placebo.
연구 개요
상세 설명
To investigate how probiotics given to pregnant women during the last 4 weeks of pregnancy and the first 4 months after birth influence the establishment and composition of the gut microflora in children from birth until two years of age.
At the same time to investigate the relationship between gut flora composition and the development of the immune system.
To investigate the relationship between supplement of probiotics to pregnant and breast-feeding women, the microbial composition of the gut flora in their children, the development of the childrens' immune system, and the prevalence of atopic sensitisation and atopic disease at two years of age.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7489
- Dep of Public health and general Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- All pregnant women understanding Norwegian language and who has signed an informed consent form, can be included.
- Inclusion must take place before week 36 in the pregnancy.
- The woman must plan to breast-feed the first 4 months after birth.
- She must live in Trondheim.
Exclusion Criteria:
- Not being able to fill in the questionnaire in Norwegian language
- Lactose intolerance
- Consumption of probiotics earlier in the pregnancy.
- Intention to move from Trondheim in the next 25 months.
- Pregnant women in risk of eclampsia, or other serious disease that can influence beast-feeding or care for the child.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: probiotic
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Atopic disease defined as atopic eczema, allergic rhino conjunctivitis or asthma at two years of age
기간: 2 years
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Atopic sensitization
기간: 2 years
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2 years
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Positive skin prick test (SPT), elevated total IgE and elevated specific IgE
기간: 2 years
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2 years
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Intestinal microflora
기간: 2 years
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2 years
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Intestinal colonisation with LGG.
기간: 2 years
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2 years
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Oral cavity colonisation with LGG.
기간: 2 years
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2 years
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Immunomarkers
기간: 2 years
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2 years
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TGF in breastmilk
기간: 2 years
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2 years
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Cytokine profile from activated PBMC
기간: 2 years
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anne Katarina Cartfjord, Director, Faculty of Medicine, NTNU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dotterud CK, Storro O, Johnsen R, Oien T. Probiotics in pregnant women to prevent allergic disease: a randomized, double-blind trial. Br J Dermatol. 2010 Sep;163(3):616-23. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09889.x. Epub 2010 Jun 9.
- Simpson MR, Dotterud CK, Storro O, Johnsen R, Oien T. Perinatal probiotic supplementation in the prevention of allergy related disease: 6 year follow up of a randomised controlled trial. BMC Dermatol. 2015 Aug 1;15:13. doi: 10.1186/s12895-015-0030-1.
- Schei K, Simpson MR, Avershina E, Rudi K, Oien T, Juliusson PB, Underhill D, Salamati S, Odegard RA. Early Gut Fungal and Bacterial Microbiota and Childhood Growth. Front Pediatr. 2020 Nov 9;8:572538. doi: 10.3389/fped.2020.572538. eCollection 2020.
- Schei K, Avershina E, Oien T, Rudi K, Follestad T, Salamati S, Odegard RA. Early gut mycobiota and mother-offspring transfer. Microbiome. 2017 Aug 24;5(1):107. doi: 10.1186/s40168-017-0319-x. Erratum In: Microbiome. 2021 May 21;9(1):120.
- Simpson MR, Ro AD, Grimstad O, Johnsen R, Storro O, Oien T. Atopic dermatitis prevention in children following maternal probiotic supplementation does not appear to be mediated by breast milk TSLP or TGF-beta. Clin Transl Allergy. 2016 Jul 22;6:27. doi: 10.1186/s13601-016-0119-6. eCollection 2016.
- Simpson MR, Brede G, Johansen J, Johnsen R, Storro O, Saetrom P, Oien T. Human Breast Milk miRNA, Maternal Probiotic Supplementation and Atopic Dermatitis in Offspring. PLoS One. 2015 Dec 14;10(12):e0143496. doi: 10.1371/journal.pone.0143496. eCollection 2015.
- Dotterud CK, Avershina E, Sekelja M, Simpson MR, Rudi K, Storro O, Johnsen R, Oien T. Does Maternal Perinatal Probiotic Supplementation Alter the Intestinal Microbiota of Mother and Child? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Aug;61(2):200-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000781.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로